РОЗРОБКА І ВПРОВАДЖЕННЯ ДСТУ ISO
Компанія "Консалтинг сервіс плюс" пропонує послуги з розробки і впровадженню ДСТУ ISO.
Відправити заявкуПроцедура розробки і впровадження ДСТУ ISO:
Наявність системи менеджменту якістю (СУЯ) є обов'язковою вимогю для вітчизняних і зарубіжних виробників для наступних класів медичних виробів:
- Медичні вироби Is (стерильний), I з вимірювальними функціями, IIa, IIb, III класів, згідно технічного регламенту з медичних виробів;
- Реагенти, калібратори і контролі, якій увійшли в перелік «А» і «В» Технічного регламенту медичних виробів для діагностики in-vitro, вироби для самоконтролю;
- Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту активних імплантованих медичних виробів.
- Профільним національним стандартом виробників медичних виробів є ДСТУ ISO 13485: 2005. СМК повинна бути розроблена і впроваджена, сертифікація системи не є обов'язковою вимогою Технічного регламенту і виконується за бажанням виробника. Для вітчизняних виробників, які планують експортувати свою продукцію на ринки ЄС обов'язкова наявність міжнародного стандарту ISO 13485.
Найчастіше на підприємстві вже є система управління якістю і вона потребує аналізу і доопрацювання для виконання вимог стандарту ДСТУ ISO 13485.
Пропонуємо послуги:
- Діагностики та аналізу діючої на підприємстві системи управління якістю;
- Розробки документації: настанови з якості, стандартних операційних процедур (СОП), інструкцій, процедур, політик і тд.
- Проведення навчання персоналу, а саме:
- Внутрішній аудит СМЯ. Стандарт ISO 19011;
- Основи менеджменту якості. Стандарт ISO 13485;
- Директив 93/42 / ЄЕС, 98/79 / EEC, технічних регламентів України;
- Менеджмент ризику для медичних виробів, ISO 14971 стандарт;
- Впровадження системи управління якістю;
- Передсертифікаційний аудит.
- Бюджет розробки та впровадження ДСТУ ISO залежить від декількох факторів:
- Кількість задіяного у виробництві медичних виробів персоналу на підприємстві;
- Наявності регламентуючої документації на підприємстві (СОПи, накази про прийом співробітників, посадові інструкції, реєстри з оцінкою постачальників, робочі інструкції (техніка безпеки, електробезпека, пожежна безпека) і т.д.;
- Наявність на підприємстві інших СМК (ISO 9001, Good Manufacturing Practice - GMP та інших); Переліку продукції, виробничих ліній;
- Видів виробничих операцій, що виконуються на виробництві.
Високий професіоналізм співробітників і тривалий досвід роботи компанії в сфері реєстрації та ліцензування медичної продукції дозволяють знайти оптимальне рішення для клієнта в області витрат і термінів виконання, тому що маємо власні акредитовані центри, лабораторії і лікарні. Будемо раді співпраці!
Переваги роботи з нами
Надійність
Професійний досвід компанії з командою висококваліфікованих спеціалістів у своїй галузі. Ми об'єднуємо наші знання та досвід, використовуємо зв'язки та контакти у сфері сертифікації медичної продукції з 2003 року.
Робота без посередників
Наші фахівці безпосередньо займаються оформленням всіх документів та взаємодією з відповідними державними органами.
Гарантії
Ми гарантуємо результат своєчасного надання послуг та вартості. Дотримання принципів конфіденційності під час роботи з клієнтами. Багатий досвід дозволяє нам вирішувати завдання та знаходити рішення у будь яких ситуаціях.
Короткі терміни виконання робіт
Оперативне оформлення документів.
Контролюємо терміни виконання робіт та правильність оформлення документів на всіх етапах. Комплексний підхід.
2003
Рік заснування
420
Постійних клієнтів
35
Міжнародних партнерів
Наші клієнти
Відповіді на актуальні запитання
Перелік документів, наданих для оцінки відповідності МВ вимогам Технічного регламенту.
✔ Довіреність виробника уповноваженому представникові
✔ Перелік медичних виробів для оцінки відповідності
✔ Сертифікати відповідності виробника:
1. Сертифікат відповідності системи якості вимогам EN ISO 13485.
2. Технічний файл на МВ.
3. Опис виробу.
5. Класифікація виробу.
6. Специфікація на виріб.
7. Специфікація на матеріали та компоненти.
8. Етикетки (первинне та вторинне пакування).
9. Лист стандартів, що застосовуються.
10. Аналіз ризиків.
11. Підтвердження відповідності основним вимогам («чекліст»).
12. Схеми процесів.
13. Інформація стосовно пакування.
14. Підтвердження відповідності точності вимірювання (в разі застосування).
15. Декларації відповідності МВ вимогам Директиви.
16. Інструкція з використання МВ.
17. Звіт про доклінічні дослідження (оцінювання).
18. Звіт про клінічні дослідження.
19. Настанова з якості.
Оцінка відповідності із залученням уповноваженого органу надає вибір з двох варіантів:
Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (інспектування), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб терміном 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю терміном на 3 роки.
Шляхом партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків вироби.
На сьогоднішній день процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 вступила в силу процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби повинні проходити цю процедуру. Медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких обмежений або закінчується після 1 липня 2017 р - Можна завозити за чинним реєстраційного свідоцтва до 01.07.2017 року. Сертифікація продукції - процес підтвердження відповідності продукції стандартам якості, встановленим законодавством вимогам, що діють в Україні. Сертифікація проводиться спеціально акредитованими організаціями, за результатами сертифікації видаються підтверджуючі документи - сертифікати відповідності, декларації відповідності.
Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно:
✔ Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності.
✔ Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу, документації виробника та інших факторів.
✔ Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку та анкету (check-list).
✔ Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу.
✔ Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження.
Узгодити об'єкти, дати і план інспектування.
✔ Організувати виїзд інспекторів на виробництво.
✔ Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування.
✔ Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці.
✔ Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.
✔ Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту.
✔ Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.
Сертифікати та декларацію відповідності, проект маркування.
Такого переліку, як окремого документа, немає. Однак технічні регламенти поділяють медичні вироби на класи відповідно до рівня потенційного ризику для пацієнта. Відповідно до класу частина медичних виробів підлягає обов'язковій процедурі самодекларування, а до решти застосовуються вимоги щодо залучення до оцінки відповідності призначених органів щодо оцінки відповідності для введення в обіг на території України.