РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ ДСТУ ISO
Компания "Консалтинг сервис плюс" предлагает услуги по разработке и внедрению ДСТУ ISO.
Отправить заявкуПроцедура разработки и внедрения ДСТУ ISO:
Наличие системы менеджмента качества (СМК) является обязательным требованием для отечественных и зарубежных производителей для следующих классов медицинских изделий:
- Медицинские изделия Is (стерильный), I с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов, согласно технического регламента по медицинским изделиям;
- Реагенты, калибраторы и контроли, которой вошли в перечень "А" и "В" Технического регламента медицинских изделий для диагностики in-vitro, изделия для самоконтроля;
- Все медицинские изделия, которые попадают под действие Технического регламента активных имплантированных медицинских изделий.
- Профильным национальным стандартом производителей медицинских изделий является ДСТУ ISO 13485: 2005. СМК должна быть разработана и внедрена, сертификация системы не является обязательным требованием Технического регламента и выполняется по желанию производителя. Для отечественных производителей, которые планируют экспортировать свою продукцию на рынки ЕС обязательно наличие международного стандарта ISO 13485.
Чаще всего на предприятии уже есть система управления качеством и она нуждается в анализе и доработке для выполнения требований стандарта ДСТУ ISO 13485.
Предлагаем услуги:
- Диагностики и анализа действующей на предприятии системы управления качеством;
- Разработки документации: руководства по качеству, стандартных операционных процедур (СОП), инструкций, процедур, политик и тд.
- Проведение обучения персонала, а именно:
- Внутренний аудит СМЯ. Стандарт ISO 19011;
- Основы менеджмента качества. Стандарт ISO 13485;
- Директив 93/42 / ЄЕС, 98/79 / EEC, технических регламентов Украины;
- Менеджмент риска для медицинских изделий, ISO 14971 стандарт;
- Внедрение системы управления качеством;
- Предсертификационный аудит.
- Бюджет разработки и внедрения ДСТУ ISO зависит от нескольких факторов:
- Количество задействованного в производстве медицинских изделий персонала на предприятии;
- Наличия регламентирующей документации на предприятии (СОПы, приказы о приеме сотрудников, должностные инструкции, реестры с оценкой поставщиков, рабочие инструкции (техника безопасности, электробезопасность, пожарная безопасность) и т.д.;
- Наличие на предприятии других СМК (ISO 9001, Good Manufacturing Practice - GMP и других); Перечня продукции, производственных линий;
- Видов производственных операций, выполняемых на производстве.
Высокий профессионализм сотрудников и длительный опыт работы компании в сфере регистрации и лицензирования медицинской продукции позволяют найти оптимальное решение для клиента в области затрат и сроков выполнения, т.к. имеем собственные аккредитованные центры, лаборатории и больницы. Будем рады сотрудничеству!
Преимущества работы с нами
Надежность
Профессиональный опыт компании с командой высококвалифицированных специалистов в своей отрасли. Мы объединяем наши знания и опыт, используем связи и контакты в сфере сертификации медицинской продукции с 1995 года.
Работа без посредников
Наши специалисты непосредственно занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.
Гарантии
Мы гарантируем результат своевременного предоставления услуг и стоимости. Соблюдение принципов конфиденциальности при работе с клиентами. Богатый опыт позволяет нам решать задачи и находить решения в любых ситуациях.
Короткие сроки выполнения работ
Оперативное оформление документов.
Контролируем сроки выполнения работ и правильность оформления документов на всех этапах. Комплексный подход.
2003
Год основания
420
Постоянных клиентов
35
Международных партнеров
Наши клиенты
Ответы на актуальные вопросы
Перечень документов, предоставленных для оценки соответствия МВ требованиям Технического регламента.
✔ Доверенность производителя уполномоченному представителю
✔ Перечень медицинских изделий для оценки соответствия
✔ Сертификаты соответствия производителя:
1. Сертификат соответствия системы качества требованиям EN ISO 13485.
2. Технический файл на МВ.
3. Описание изделия.
5. Классификация изделия.
6. Спецификация на изделие.
7. Спецификация на материалы и компоненты.
8. Этикетки (первичная и вторичная упаковка).
9. Лист применяемых стандартов.
10. Анализ рисков.
11. Подтверждение соответствия основным требованиям ("чеклист").
12. Схемы процессов.
13. Информация относительно упаковки.
14. Подтверждение соответствия точности измерения (в случае применения).
15. Декларации соответствия МВ требованиям Директивы.
16. Инструкция по использованию МВ.
17. Отчет о доклинических исследованиях (оценивание).
18. Отчет о клинических исследованиях.
19. Руководство по качеству.
Оценка соответствия с привлечением уполномоченного органа предоставляет выбор из двух вариантов:
Путем оценивания системы управления качеством производственного участка (инспектирования), в результате чего выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком 5 лет, связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года.
Путем партийной оценки соответствия, предусматривающей выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.
На сегодняшний день процедура регистрации изделий медицинского назначения отменена и с 01.07.2015 вступила в силу процедура соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Таким образом, все новые изделия должны проходить эту процедуру. Медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию, внесенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешенные для применения на территории Украины, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых ограничен или заканчивается после 1 июля 2017 г. - можно завозить по действующему регистрационному свидетельству до 01.07.2017 года. Сертификация продукции - процесс подтверждения соответствия продукции стандартам качества, установленным законодательством требованиям, действующим в Украине. Сертификация проводится специально аккредитованными организациями, по результатам сертификации выдаются подтверждающие документы - сертификаты соответствия, декларации соответствия.
Для получения сертификата оценки соответствия сроком на 5 лет необходимо:
✔ Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные юридические формальности.
✔ Выбрать комбинацию процедур, в соответствии с классом, документацией производителя и другими факторами.
✔ Сформировать Технический файл согласно требованиям соответствующего регламента; подготовить Заявку и анкету (check-list).
✔ Выбрать уполномоченный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа.
✔ Пройти процедуру экспертизы документации, ответить на замечания.
Согласовать объекты, даты и план инспектирования.
✔ Организовать выезд инспекторов на производство.
✔ Устранить замечания, полученные в результате инспектирования.
✔ Получить решение органа о системе управления качеством производственного участка.
✔ Получить сертификат оценки соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента.
✔ Выдать Декларацию соответствия требованиям Технического регламента.
✔ Нанести знак соответствия и идентификационный номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что другие требования к маркировке и инструкции (инструкции пользователя) соответствуют требованиям Технического регламента и действующего законодательства.
Сертификаты и декларацию соответствия, проект маркировки.
Такого перечня, как отдельного документа, нет. Однако технические регламенты разделяют медицинские изделия на классы в соответствии с уровнем потенциального риска для пациента. В соответствии с классом часть медицинских изделий подлежит обязательной процедуре самодекларирования, а к остальным применяются требования по привлечению к оценке соответствия назначенных органов по оценке соответствия для введения в обращение на территории Украины.