Визнання ЄС сертифікату України

Консалтинг сервіс плюс пропонує професійні послуги з визнання сертифікатів відповідності, виданих в Україні, для використання на території Європейського Союзу. Це важливий етап для виробників медичних виробів, дезінфекційних засобів та косметичної продукції, які планують виведення своєї продукції на ринок ЄС у відповідності до вимог Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR) та інших нормативно-правових актів.

Відправити заявку

Сертифікати визнаються наступними нотифікаційними органами:

Сертифікати відповідності, видані в Україні, можуть визнаватися нотифікаційними органами, акредитованими в Європейському Союзі, які відповідають за оцінку відповідності продукції Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR) або іншим нормативним документам ЄС.

TÜV SÜD Product Service GmbH (Німеччина) – код 0123

DEKRA Certification GmbH (Німеччина) – код 0124

BSI Group The Netherlands B.V. (Нідерланди) – код 2797

GMED SAS (Франція) – код 0459

SGS Belgium NV (Бельгія) – код 1639

National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Ірландія) – код 0050

IMQ S.p.A. (Італія) – код 0051

Intertek Semko AB (Швеція) – код 2862

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. (Польща) – код 1434

TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Німеччина) – код 0197

Eurofins Product Testing Italy Srl (Італія) – код 0477

HTCert (Кіпр) – код 2803

ITALCERT Srl (Італія) – код 0426

Kiwa Cermet Italia S.p.A. (Італія) – код 0476

UDEM Adriatic d.o.o. (Хорватія) – код 2696

SZUTEST (Туреччина) – код 2975

Що таке визнання ЄС сертифікату України?

Визнання сертифікату — це процедура адаптації сертифіката відповідності, виданого в Україні, до норм Європейського Союзу. Це дозволяє підтвердити, що продукція відповідає європейським стандартам безпеки, якості та ефективності.

Послуга актуальна для компаній, які:

✔ прагнуть вийти на ринок Європейського Союзу;

✔ хочуть мінімізувати витрати часу та коштів на сертифікацію;

✔ планують підтвердити відповідність продукції без необхідності проведення додаткових аудиторських перевірок на виробництві.

Переваги визнання сертифікату з Консалтинг сервіс плюс

1. Уникнення аудиту на виробництві.

Процедура дозволяє уникнути додаткових перевірок на виробничих потужностях, що значно спрощує процес.

2. Економія часу.

Використання вже існуючого сертифікату в Україні значно прискорює вихід на ринок ЄС.

3. Гарантія відповідності.

Сертифікат, визнаний у ЄС, підтверджує відповідність продукції вимогам Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR) або Регламенту (ЄС) 2017/746 (IVDR).

4. Мінімізація витрат.

Ви економите на додаткових випробуваннях, аудиторських перевірках та розробці нових документів.

5. Професійний супровід.

Наша команда надає повний спектр послуг: від аналізу документації до взаємодії з європейськими нотифікаційними органами.

Законодавча основа процедури визнання

Процедура базується на:

1.Європейському законодавстві:

✔Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) — регулює медичні вироби;

✔Регламент (ЄС) 2017/746 (IVDR) — для виробів медичної діагностики in vitro;

✔Директиви 93/42/EEC та 90/385/EEC, які застосовуються в перехідний період.

2.Українському законодавстві:

✔ Постанови КМУ №753, №754, №755 від 02.10.2013 року — регулюють вимоги до медичних виробів;

✔ Закон України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" (№124-VIII від 15.01.2015 року).

3.Міжнародні стандарти:

✔ ISO 13485 — системи управління якістю для медичних виробів;

✔ ISO 14971 — управління ризиками.

Етапи визнання сертифікату

1.Аналіз існуючого сертифікату.

Ми перевіряємо сертифікат відповідності на відповідність європейським стандартам, включаючи MDR.

2.Підготовка технічного досьє.

Формування пакету документів, включаючи:

✔ технічний опис виробу;

✔ клінічний звіт або докази безпеки та ефективності;

✔ протоколи випробувань;

✔ сертифікат ISO 13485.

3.Передача документів до нотифікаційного органу ЄС.

Ми взаємодіємо з європейськими органами для перевірки та погодження сертифікату.

4.Отримання підтвердження.

Після успішної перевірки ваш сертифікат визнається у ЄС, що дозволяє розпочати реалізацію продукції.

Документи, необхідні для процедури визнання

✔ Сертифікат відповідності, виданий в Європі;

✔ Технічна документація на виріб;

✔ Клінічні дані та докази ефективності;

✔ Сертифікат ISO 13485;

✔ Протоколи випробувань та декларація відповідності.

Чому обирають Консалтинг сервіс плюс?

✔ Експертний підхід.

✔ Економія часу та коштів.

✔ Професійний супровід.

✔ Гарантований результат.

Готові визнати ваш сертифікат у ЄС?

Довірте цей процес професіоналам! Ми забезпечимо швидке та ефективне визнання сертифікату вашої продукції, гарантуючи її відповідність стандартам ЄС.

Звертайтеся до CSPlus вже сьогодні, щоб розпочати процедуру визнання сертифікату та відкрити нові ринки для вашої продукції!

Надійність

Професійний досвід компанії з командою висококваліфікованих спеціалістів у своїй галузі. Ми об'єднуємо наші знання та досвід, використовуємо зв'язки та контакти у сфері сертифікації медичної продукції з 2003 року.

Робота без посередників

Наші фахівці безпосередньо займаються оформленням всіх документів та взаємодією з відповідними державними органами.

Гарантії

Ми гарантуємо результат своєчасного надання послуг та вартості. Дотримання принципів конфіденційності під час роботи з клієнтами. Багатий досвід дозволяє нам вирішувати завдання та знаходити рішення у будь яких ситуаціях.

Необхідні документи для проходження сертифікації?

Перелік документів, наданих для оцінки відповідності МВ вимогам Технічного регламенту.
✔ Довіреність виробника уповноваженому представникові
✔ Перелік медичних виробів для оцінки відповідності
✔ Сертифікати відповідності виробника:

1. Сертифікат відповідності системи якості вимогам EN ISO 13485.
2. Технічний файл на МВ.
3. Опис виробу.
5. Класифікація виробу.
6. Специфікація на виріб.
7. Специфікація на матеріали та компоненти.
8. Етикетки (первинне та вторинне пакування).
9. Лист стандартів, що застосовуються.
10. Аналіз ризиків.
11. Підтвердження відповідності основним вимогам («чекліст»).
12. Схеми процесів.
13. Інформація стосовно пакування.
14. Підтвердження відповідності точності вимірювання (в разі застосування).
15. Декларації відповідності МВ вимогам Директиви.
16. Інструкція з використання МВ.
17. Звіт про доклінічні дослідження (оцінювання).
18. Звіт про клінічні дослідження.
19. Настанова з якості.

Термін дії сертифікатів?

Оцінка відповідності із залученням уповноваженого органу надає вибір з двох варіантів:
Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (інспектування), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб терміном 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю терміном на 3 роки. Шляхом партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків вироби.

Чим відрізняється реєстрація від сертифікації?

На сьогоднішній день процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 вступила в силу процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби повинні проходити цю процедуру. Медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких обмежений або закінчується після 1 липня 2017 р - Можна завозити за чинним реєстраційного свідоцтва до 01.07.2017 року. Сертифікація продукції - процес підтвердження відповідності продукції стандартам якості, встановленим законодавством вимогам, що діють в Україні. Сертифікація проводиться спеціально акредитованими організаціями, за результатами сертифікації видаються підтверджуючі документи - сертифікати відповідності, декларації відповідності.

Які етапи проходить процедура сертифікації?

Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно:

✔ Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності.
✔ Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу, документації виробника та інших факторів.
✔ Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку та анкету (check-list).
✔ Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу.
✔ Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження. Узгодити об'єкти, дати і план інспектування.
✔ Організувати виїзд інспекторів на виробництво.
✔ Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування.
✔ Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці.
✔ Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.
✔ Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту.
✔ Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.

Що ви отримуєте після всіх процедур сертифікації?

Сертифікати та декларацію відповідності, проект маркування.

Чи є конкретний перелік медичних виробів, що підлягає сертифікації в обов'язковому порядку?

Такого переліку, як окремого документа, немає. Однак технічні регламенти поділяють медичні вироби на класи відповідно до рівня потенційного ризику для пацієнта. Відповідно до класу частина медичних виробів підлягає обов'язковій процедурі самодекларування, а до решти застосовуються вимоги щодо залучення до оцінки відповідності призначених органів щодо оцінки відповідності для введення в обіг на території України.