Сертифікат на партію

Компанія Консалтинг сервіс плюс надає послуги з оформлення сертифікатів на партію медичного обладнання відповідно до вимог законодавства України. Цей документ підтверджує відповідність конкретної партії продукції встановленим стандартам безпеки та якості, дають змогу легально ввозити і реалізовувати її на українському ринку.

Відправити заявку

Що таке сертифікат на партію?

Сертифікат на партію - це офіційний документ, який підтверджує, що кожна одиниця із зазначеної партії медичних виробів відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 року, а також іншим нормативним актам.

На відміну від сертифіката на серійний випуск, який охоплює як процес виробництва, так і продукцію, сертифікат на партію поширюється виключно на конкретний обсяг виробів, виготовлених і поставлених в Україну.

Коли потрібен сертифікат на партію?

Отримання сертифіката на партію необхідне в таких випадках:

- разова або обмежена поставка медичного обладнання;

- підтвердження відповідності продукції без необхідності сертифікації виробничого процесу;

- необхідність ввезення медичних виробів, раніше не зареєстрованих в Україні;

- постачання нового типу обладнання, для якого ще не проводилася серійна сертифікація.

Етапи оформлення сертифіката на партію

Процес сертифікації партії організований CSPlus у кілька етапів:

1. Підготовка документації:

- Технічні характеристики медичного виробу;

- Інструкція з експлуатації;

- Протоколи випробувань, сертифікати або декларації відповідності з країни виробника (якщо є)

2. Перевірка відповідності:

Аналіз наданих даних на відповідність вимогам Технічного регламенту та безпеки.

3. Видача сертифіката:

Після успішного проходження перевірки та випробувань оформляється сертифікат, що діє на конкретну партію обладнання.

Документи, необхідні для сертифікації партії

Для початку процесу сертифікації будуть потрібні:

- Опис партії (кількість, моделі, серійні номери);

- Технічна документація від виробника;

- Інформація про виробника;

- Документи, що підтверджують відповідність продукції в країні виробництва (за наявності);

- Інвойс, CMR (ЦМР) накладна;

- Довіреність від виробника.

Переваги сертифікації партії з Консалтинг сервіс плюс

- Підстава на документації виробника. Ми використовуємо дані виробника для мінімізації додаткових перевірок і прискорення процесу.

- Відповідність українським і міжнародним стандартам. Сертифікат оформляється відповідно до Технічного регламенту та міжнародних норм безпеки.

- Швидкість і точність. Ми оптимізуємо процес, щоб скоротити час оформлення документації.

- Професійний супровід. Наші експерти допоможуть уникнути помилок і затримок.

Навіщо потрібен сертифікат на партію?

Сертифікат на партію дає можливість:

- Легально ввозити медичні вироби на територію України одноразово;

- Успішно пройти митне оформлення;

- Підтвердити якість і безпеку продукції для її подальшої реалізації.

Зверніться до Консалтинг сервіс плюс !

Ми забезпечимо професійний супровід процесу сертифікації, мінімізуємо строки оформлення і гарантуємо повну відповідність вимогам законодавства.

Зв'яжіться з нами просто зараз, щоб отримати консультацію та розпочати процес сертифікації вашої партії медичних виробів!

Переваги роботи з нами

icon

Надійність

Професійний досвід компанії з командою висококваліфікованих спеціалістів у своїй галузі. Ми об'єднуємо наші знання та досвід, використовуємо зв'язки та контакти у сфері сертифікації медичної продукції з 2003 року.

icon

Робота без посередників

Наші фахівці безпосередньо займаються оформленням всіх документів та взаємодією з відповідними державними органами.

icon

Гарантії

Ми гарантуємо результат своєчасного надання послуг та вартості. Дотримання принципів конфіденційності під час роботи з клієнтами. Багатий досвід дозволяє нам вирішувати завдання та знаходити рішення у будь яких ситуаціях.

icon

Короткі терміни виконання робіт

Оперативне оформлення документів.
Контролюємо терміни виконання робіт та правильність оформлення документів на всіх етапах. Комплексний підхід.

2003

Рік заснування

420

Постійних клієнтів

35

Міжнародних партнерів

Наші клієнти

Ми пропонуємо цілий комплекс послуг, що дозволяє максимально скоротити фінансові витрати і терміни самодекларації:

✔ Складаємо перелік необхідних документів з відповідного Технічного регламенту.

✔ Проводимо експертизу документації.

✔ Розробляємо двомовний (українсько-англійський) Договір про Уповноваженого представника в Україні.

✔ Переводимо необхідні документи.

✔ Складаємо Технічний файл відповідно до вимог Технічного регламенту.

✔ Проводимо клінічні випробування, спеціалізовану оцінку клінічних даних.

✔ Організовуємо листи для митних органів з підтвердженням приналежності до виробів медичного призначення.

✔ Розробляємо проект маркування.

✔ Складаємо Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.

✔ Подаємо в Державну службу копію Договору від виробника на уповноваженого представника, копію Декларації, інформаційний лист, відправляємо електронну форму.

Для відповідності вимогам Технічних регламентів даних медичних виробів необхідно:

Відповіді на актуальні запитання

Перелік документів, наданих для оцінки відповідності МВ вимогам Технічного регламенту. 
✔ Довіреність виробника уповноваженому представникові
✔ Перелік медичних виробів для оцінки відповідності
✔ Сертифікати відповідності виробника:

1. Сертифікат відповідності системи якості вимогам EN ISO 13485.
2. Технічний файл на МВ.
3. Опис виробу.
5. Класифікація виробу.
6. Специфікація на виріб.
7. Специфікація на матеріали та компоненти.
8. Етикетки (первинне та вторинне пакування).
9. Лист стандартів, що застосовуються.
10. Аналіз ризиків.
11. Підтвердження відповідності основним вимогам («чекліст»).
12. Схеми процесів.
13. Інформація стосовно пакування.
14. Підтвердження відповідності точності вимірювання (в разі застосування).
15. Декларації відповідності МВ вимогам Директиви.
16. Інструкція з використання МВ.
17. Звіт про доклінічні дослідження (оцінювання).
18. Звіт про клінічні дослідження.
19. Настанова з якості.

Оцінка відповідності із залученням уповноваженого органу надає вибір з двох варіантів:
Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (інспектування), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб терміном 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю терміном на 3 роки. Шляхом партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків вироби.

На сьогоднішній день процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 вступила в силу процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби повинні проходити цю процедуру. Медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких обмежений або закінчується після 1 липня 2017 р - Можна завозити за чинним реєстраційного свідоцтва до 01.07.2017 року. Сертифікація продукції - процес підтвердження відповідності продукції стандартам якості, встановленим законодавством вимогам, що діють в Україні. Сертифікація проводиться спеціально акредитованими організаціями, за результатами сертифікації видаються підтверджуючі документи - сертифікати відповідності, декларації відповідності.

Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно:

✔ Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності. 
✔ Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу, документації виробника та інших факторів. 
✔ Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку та анкету (check-list). 
✔ Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу. 
✔ Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження. Узгодити об'єкти, дати і план інспектування. 
✔ Організувати виїзд інспекторів на виробництво. 
✔ Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування. 
✔ Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці. 
✔ Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту. 
✔ Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту. 
✔ Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.

Сертифікати та декларацію відповідності, проект маркування.

Такого переліку, як окремого документа, немає. Однак технічні регламенти поділяють медичні вироби на класи відповідно до рівня потенційного ризику для пацієнта. Відповідно до класу частина медичних виробів підлягає обов'язковій процедурі самодекларування, а до решти застосовуються вимоги щодо залучення до оцінки відповідності призначених органів щодо оцінки відповідності для введення в обіг на території України.

Контакти

01013, м. Київ, вул. Столичне шосе 3, будинок. 3, 2 поверх, офіс 3

+38 (097) 012-70-98
+38 (099) 364-78-02
+38 (073) 482-07-02
+38 (044) 287-28-83

csplus29@gmail.com