Технічний файл виробника
Компанія "Консалтинг сервіс плюс" пропонує послуги по оформлення технічної документації для уповноваженого представника.
Відправити заявкуПроцедура оформлення Технічного файлу виробника:
Технічний файл - це набір документації, що подається до органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності техрегламенту. Він повинен містити документи, необхідні як для ідентифікації оцінюваного виробу, так і для підтвердження виконання їх виробником вимог техрегламенту на ці вироби.
Формування Технічного файлу - відповідальне завдання, покладене на бік, ініційовану проведення процедури оцінки відповідності ТР. Мінімально необхідний склад документів, що входять в Технічний файл, визначає Технічний регламент. При цьому орган з оцінки відповідності може зажадати від заявника надання додаткової документації.
Перед подачею Технічного файлу в обраний орган з оцінки відповідності необхідно пересвідчитися, що цей документ не тільки дозволяє провести процедуру оцінки відповідності, а й відповідає вимогам національного законодавства країни, в оборот якого вводиться медичний виріб.
Процедура отримання файлу Технічнічних умов:
Технічні умови є технічним документом, який розробляється за рішенням розробника (виробника) або на вимогу замовника (споживача) продукції. Технічні умови є невід'ємною частиною комплекту конструкторської або іншої технічної документації на продукцію, а при відсутності документації повинні містити повний комплекс вимог до продукції, її виготовлення, контролю і приймання.
Склад, побудова та оформлення технічних умов повинні відповідати вимогам ДСТУ, ГОСТів та іншої нормативної документації, що діє на території України.
Приклад позначення технічних умов: ТУ У 22.2-24993721-001: 2010, де 22.2 - код ДКПП, 24993721 - код ОКПО.
Згідно зі стандартами, чинним в Україні, технічні умови повинні містити вступну частину і розділи, розташовані в наступній послідовності:
- технічні вимоги;
- вимоги безпеки;
- вимоги охорони навколишнього середовища, утилізація;
- правила приймання;
- методи контролю;
- транспортування і зберігання;
- вказівки по експлуатації;
- гарантії виробника.
Технічні умови можуть бути нормативним документом, на відповідність яким проводиться сертифікація продукції та отримання сертифікату відповідності.
Високий професіоналізм співробітників і тривалий досвід роботи компанії в сфері реєстрації та ліцензування медичної продукції дозволяють знайти оптимальне рішення для клієнта в області витрат і термінів виконання, тому що маємо власні акредитовані центри, лабораторії і лікарні. Будемо раді співпраці!
Переваги роботи з нами
Надійність
Професійний досвід компанії з командою висококваліфікованих спеціалістів у своїй галузі. Ми об'єднуємо наші знання та досвід, використовуємо зв'язки та контакти у сфері сертифікації медичної продукції з 2003 року.
Робота без посередників
Наші фахівці безпосередньо займаються оформленням всіх документів та взаємодією з відповідними державними органами.
Гарантії
Ми гарантуємо результат своєчасного надання послуг та вартості. Дотримання принципів конфіденційності під час роботи з клієнтами. Багатий досвід дозволяє нам вирішувати завдання та знаходити рішення у будь яких ситуаціях.
Короткі терміни виконання робіт
Оперативне оформлення документів.
Контролюємо терміни виконання робіт та правильність оформлення документів на всіх етапах. Комплексний підхід.
2003
Рік заснування
420
Постійних клієнтів
35
Міжнародних партнерів
Наші клієнти
Відповіді на актуальні запитання
Перелік документів, наданих для оцінки відповідності МВ вимогам Технічного регламенту.
✔ Довіреність виробника уповноваженому представникові
✔ Перелік медичних виробів для оцінки відповідності
✔ Сертифікати відповідності виробника:
1. Сертифікат відповідності системи якості вимогам EN ISO 13485.
2. Технічний файл на МВ.
3. Опис виробу.
5. Класифікація виробу.
6. Специфікація на виріб.
7. Специфікація на матеріали та компоненти.
8. Етикетки (первинне та вторинне пакування).
9. Лист стандартів, що застосовуються.
10. Аналіз ризиків.
11. Підтвердження відповідності основним вимогам («чекліст»).
12. Схеми процесів.
13. Інформація стосовно пакування.
14. Підтвердження відповідності точності вимірювання (в разі застосування).
15. Декларації відповідності МВ вимогам Директиви.
16. Інструкція з використання МВ.
17. Звіт про доклінічні дослідження (оцінювання).
18. Звіт про клінічні дослідження.
19. Настанова з якості.
Оцінка відповідності із залученням уповноваженого органу надає вибір з двох варіантів:
Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (інспектування), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб терміном 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю терміном на 3 роки.
Шляхом партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків вироби.
На сьогоднішній день процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 вступила в силу процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби повинні проходити цю процедуру. Медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких обмежений або закінчується після 1 липня 2017 р - Можна завозити за чинним реєстраційного свідоцтва до 01.07.2017 року. Сертифікація продукції - процес підтвердження відповідності продукції стандартам якості, встановленим законодавством вимогам, що діють в Україні. Сертифікація проводиться спеціально акредитованими організаціями, за результатами сертифікації видаються підтверджуючі документи - сертифікати відповідності, декларації відповідності.
Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно:
✔ Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності.
✔ Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу, документації виробника та інших факторів.
✔ Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку та анкету (check-list).
✔ Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу.
✔ Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження.
Узгодити об'єкти, дати і план інспектування.
✔ Організувати виїзд інспекторів на виробництво.
✔ Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування.
✔ Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці.
✔ Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.
✔ Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту.
✔ Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.
Сертифікати та декларацію відповідності, проект маркування.
Такого переліку, як окремого документа, немає. Однак технічні регламенти поділяють медичні вироби на класи відповідно до рівня потенційного ризику для пацієнта. Відповідно до класу частина медичних виробів підлягає обов'язковій процедурі самодекларування, а до решти застосовуються вимоги щодо залучення до оцінки відповідності призначених органів щодо оцінки відповідності для введення в обіг на території України.