САМОДЕКЛАРУВАННЯ ТЕХНІЧНИМ РЕГЛАМЕНТАМ
Компанія "Консалтинг сервіс плюс" пропонує послуги з Самодекларування виробів медичного призначення Технічним регламентам.
Відправити заявкуПроцедура самодекларування технічним регламентам застосовується для:
✔ Медичних виробів I-го класу не стерильних, без вимірювальних функцій.
✔ Медичних виробів in-vitro, які не входять до Списків «А» і «В» Технічного регламенту, що не призначені для самоконтролю;
✔ Для медичних виробів, що потрапляють під самодекларуванню, не обов'язково подавати документи до уповноважених органів з оцінки відповідності.
Для відповідності вимогам Технічних регламентів даних медичних виробів необхідно:
✔ Отримати Довіреність на уповноваженого представника виробника в Україні.
Сформувати Технічний файл, до складу якого входить:
1. Загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування;
2. Проектні креслення, інформація про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів і т.д .;
3. опису і пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;
4. результати аналізу ризиків, інформація про стандарти, які застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматись як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту про медичні вироби, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів в разі часткового застосування зазначених стандартів;
5. результати проведених проектних розрахунків і перевірок. Якщо медичний виріб призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням, надається підтвердження відповідності вимогам Технічного регламенту про медичні вироби за умови підключення до інших медичних виробів;
6. результати доклінічного оцінювання;
7. результати клінічного оцінювання;
8. етикетка та інструкції по застосуванню.
✔ Виконати переклади документації виробника на українську мову.
✔ Скласти Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.
✔ Зробити маркування з знаком відповідності.
✔ Подати до Державної служби копія Договору від виробника на уповноваженого представника, копію Декларації, інформаційний лист, подати електронну форму.
Результат формування Технічного файлу внесення до Реєстру державної служби України.
Переваги роботи з нами
Надійність
Професійний досвід компанії з командою висококваліфікованих спеціалістів у своїй галузі. Ми об'єднуємо наші знання та досвід, використовуємо зв'язки та контакти у сфері сертифікації медичної продукції з 2003 року.
Робота без посередників
Наші фахівці безпосередньо займаються оформленням всіх документів та взаємодією з відповідними державними органами.
Гарантії
Ми гарантуємо результат своєчасного надання послуг та вартості. Дотримання принципів конфіденційності під час роботи з клієнтами. Багатий досвід дозволяє нам вирішувати завдання та знаходити рішення у будь яких ситуаціях.
Короткі терміни виконання робіт
Оперативне оформлення документів.
Контролюємо терміни виконання робіт та правильність оформлення документів на всіх етапах. Комплексний підхід.
2003
Рік заснування
420
Постійних клієнтів
35
Міжнародних партнерів
Наші клієнти
Ми пропонуємо цілий комплекс послуг, що дозволяє максимально скоротити фінансові витрати і терміни самодекларації:
✔ Складаємо перелік необхідних документів з відповідного Технічного регламенту.
✔ Проводимо експертизу документації.
✔ Розробляємо двомовний (українсько-англійський) Договір про Уповноваженого представника в Україні.
✔ Переводимо необхідні документи.
✔ Складаємо Технічний файл відповідно до вимог Технічного регламенту.
✔ Проводимо клінічні випробування, спеціалізовану оцінку клінічних даних.
✔ Організовуємо листи для митних органів з підтвердженням приналежності до виробів медичного призначення.
✔ Розробляємо проект маркування.
✔ Складаємо Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.
✔ Подаємо в Державну службу копію Договору від виробника на уповноваженого представника, копію Декларації, інформаційний лист, відправляємо електронну форму.
Для відповідності вимогам Технічних регламентів даних медичних виробів необхідно:
Відповіді на актуальні запитання
Перелік документів, наданих для оцінки відповідності МВ вимогам Технічного регламенту.
✔ Довіреність виробника уповноваженому представникові
✔ Перелік медичних виробів для оцінки відповідності
✔ Сертифікати відповідності виробника:
1. Сертифікат відповідності системи якості вимогам EN ISO 13485.
2. Технічний файл на МВ.
3. Опис виробу.
5. Класифікація виробу.
6. Специфікація на виріб.
7. Специфікація на матеріали та компоненти.
8. Етикетки (первинне та вторинне пакування).
9. Лист стандартів, що застосовуються.
10. Аналіз ризиків.
11. Підтвердження відповідності основним вимогам («чекліст»).
12. Схеми процесів.
13. Інформація стосовно пакування.
14. Підтвердження відповідності точності вимірювання (в разі застосування).
15. Декларації відповідності МВ вимогам Директиви.
16. Інструкція з використання МВ.
17. Звіт про доклінічні дослідження (оцінювання).
18. Звіт про клінічні дослідження.
19. Настанова з якості.
Оцінка відповідності із залученням уповноваженого органу надає вибір з двох варіантів:
Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (інспектування), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб терміном 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю терміном на 3 роки.
Шляхом партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків вироби.
На сьогоднішній день процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 вступила в силу процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби повинні проходити цю процедуру. Медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких обмежений або закінчується після 1 липня 2017 р - Можна завозити за чинним реєстраційного свідоцтва до 01.07.2017 року. Сертифікація продукції - процес підтвердження відповідності продукції стандартам якості, встановленим законодавством вимогам, що діють в Україні. Сертифікація проводиться спеціально акредитованими організаціями, за результатами сертифікації видаються підтверджуючі документи - сертифікати відповідності, декларації відповідності.
Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно:
✔ Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності.
✔ Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу, документації виробника та інших факторів.
✔ Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку та анкету (check-list).
✔ Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу.
✔ Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження.
Узгодити об'єкти, дати і план інспектування.
✔ Організувати виїзд інспекторів на виробництво.
✔ Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування.
✔ Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці.
✔ Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.
✔ Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту.
✔ Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.
Сертифікати та декларацію відповідності, проект маркування.
Такого переліку, як окремого документа, немає. Однак технічні регламенти поділяють медичні вироби на класи відповідно до рівня потенційного ризику для пацієнта. Відповідно до класу частина медичних виробів підлягає обов'язковій процедурі самодекларування, а до решти застосовуються вимоги щодо залучення до оцінки відповідності призначених органів щодо оцінки відповідності для введення в обіг на території України.