Сертификат на партию медицинского оборудования

Компания Консалтинг сервис плюс предоставляет услуги по оформлению сертификатов на партию медицинского оборудования в соответствии с требованиями законодательства Украины. Этот документ подтверждает соответствие конкретной партии продукции установленным стандартам безопасности и качества, позволяют легально ввозить и реализовывать ее на украинском рынке.

Отправить заявку

Что такое сертификат на партию?

Сертификат на партию - это официальный документ, подтверждающий, что каждая единица из указанной партии медицинских изделий соответствует требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины №753 от 02.10.2013 года, а также другим нормативным актам.

В отличие от сертификата на серийный выпуск, который охватывает как процесс производства, так и продукцию, сертификат на партию распространяется исключительно на конкретный объем изделий, изготовленных и поставленных в Украину.

Когда нужен сертификат на партию?

Получение сертификата на партию необходимо в таких случаях:

- разовая или ограниченная поставка медицинского оборудования;

- подтверждение соответствия продукции без необходимости сертификации производственного процесса;

- необходимость ввоза медицинских изделий, ранее не зарегистрированных в Украине;

- поставка нового типа оборудования, для которого еще не проводилась серийная сертификация.

Этапы оформления сертификата на партию

Процесс сертификации партии организован CSPlus в несколько этапов:

1.Подготовка документации:

- Технические характеристики медицинского изделия;

- Инструкция по эксплуатации;

- Протоколы испытаний, сертификаты или декларации соответствия из страны производителя (если есть)

2.Проверка соответствия:

Анализ предоставленных данных на соответствие требованиям Технического регламента и безопасности.

3.Выдача сертификата:

После успешного прохождения проверки и испытаний оформляется сертификат, действующий на конкретную партию оборудования.

Документы, необходимые для сертификации партии

Для начала процесса сертификации потребуются:

- Описание партии (количество, модели, серийные номера);

- Техническая документация от производителя;

- Информация о производителе;

- Документы, подтверждающие соответствие продукции в стране производства (при наличии);

- Инвойс, CMR (ЦМР) накладная;

- Доверенность от производителя.

Преимущества сертификации партии с Консалтинг сервис плюс

- Основание на документации производителя. Мы используем данные производителя для минимизации дополнительных проверок и ускорения процесса.

- Соответствие украинским и международным стандартам. Сертификат оформляется в соответствии с Техническим регламентом и международными нормами безопасности.

- Скорость и точность. Мы оптимизируем процесс, чтобы сократить время оформления документации.

- Профессиональное сопровождение. Наши эксперты помогут избежать ошибок и задержек.

Зачем нужен сертификат на партию?

Сертификат на партию дает возможность:

- Легально ввозить медицинские изделия на территорию Украины единоразово;

- Успешно пройти таможенное оформление;

- Підтвердити якість і безпеку продукції для її подальшої реалізації.

Обратитесь в Консалтинг сервис плюс!

Мы обеспечим профессиональное сопровождение процесса сертификации, минимизируем сроки оформления и гарантируем полное соответствие требованиям законодательства.

Свяжитесь с нами прямо сейчас, чтобы получить консультацию и начать процесс сертификации вашей партии медицинских изделий!

Преимущества работы с нами

icon

Надежность

Профессиональный опыт компании с командой высококвалифицированных специалистов в своей отрасли. Мы объединяем наши знания и опыт, используем связи и контакты в сфере сертификации медицинской продукции с 1995 года.

icon

Работа без посредников

Наши специалисты непосредственно занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.

icon

Гарантии

Мы гарантируем результат своевременного предоставления услуг и стоимости. Соблюдение принципов конфиденциальности при работе с клиентами. Богатый опыт позволяет нам решать задачи и находить решения в любых ситуациях.

icon

Короткие сроки выполнения работ

Оперативное оформление документов.
Контролируем сроки выполнения работ и правильность оформления документов на всех этапах. Комплексный подход.

2003

Год основания

420

Постоянных клиентов

35

Международных партнеров

Наши клиенты

Ответы на актуальные вопросы

Перечень документов, предоставленных для оценки соответствия МВ требованиям Технического регламента. 
✔ Доверенность производителя уполномоченному представителю
✔ Перечень медицинских изделий для оценки соответствия
✔ Сертификаты соответствия производителя:

1. Сертификат соответствия системы качества требованиям EN ISO 13485.
2. Технический файл на МВ.
3. Описание изделия.
5. Классификация изделия.
6. Спецификация на изделие.
7. Спецификация на материалы и компоненты.
8. Этикетки (первичная и вторичная упаковка).
9. Лист применяемых стандартов.
10. Анализ рисков.
11. Подтверждение соответствия основным требованиям ("чеклист").
12. Схемы процессов.
13. Информация относительно упаковки.
14. Подтверждение соответствия точности измерения (в случае применения).
15. Декларации соответствия МВ требованиям Директивы.
16. Инструкция по использованию МВ.
17. Отчет о доклинических исследованиях (оценивание).
18. Отчет о клинических исследованиях.
19. Руководство по качеству.

Оценка соответствия с привлечением уполномоченного органа предоставляет выбор из двух вариантов:
Путем оценивания системы управления качеством производственного участка (инспектирования), в результате чего выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком 5 лет, связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года. Путем партийной оценки соответствия, предусматривающей выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.

На сегодняшний день процедура регистрации изделий медицинского назначения отменена и с 01.07.2015 вступила в силу процедура соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Таким образом, все новые изделия должны проходить эту процедуру. Медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию, внесенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешенные для применения на территории Украины, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых ограничен или заканчивается после 1 июля 2017 г. - можно завозить по действующему регистрационному свидетельству до 01.07.2017 года. Сертификация продукции - процесс подтверждения соответствия продукции стандартам качества, установленным законодательством требованиям, действующим в Украине. Сертификация проводится специально аккредитованными организациями, по результатам сертификации выдаются подтверждающие документы - сертификаты соответствия, декларации соответствия.

Для получения сертификата оценки соответствия сроком на 5 лет необходимо:

✔ Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные юридические формальности. 
✔ Выбрать комбинацию процедур, в соответствии с классом, документацией производителя и другими факторами. 
✔ Сформировать Технический файл согласно требованиям соответствующего регламента; подготовить Заявку и анкету (check-list). 
✔ Выбрать уполномоченный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа. 
✔ Пройти процедуру экспертизы документации, ответить на замечания. Согласовать объекты, даты и план инспектирования. 
✔ Организовать выезд инспекторов на производство. 
✔ Устранить замечания, полученные в результате инспектирования. 
✔ Получить решение органа о системе управления качеством производственного участка. 
✔ Получить сертификат оценки соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента. 
✔ Выдать Декларацию соответствия требованиям Технического регламента. 
✔ Нанести знак соответствия и идентификационный номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что другие требования к маркировке и инструкции (инструкции пользователя) соответствуют требованиям Технического регламента и действующего законодательства.

Сертификаты и декларацию соответствия, проект маркировки.

Такого перечня, как отдельного документа, нет. Однако технические регламенты разделяют медицинские изделия на классы в соответствии с уровнем потенциального риска для пациента. В соответствии с классом часть медицинских изделий подлежит обязательной процедуре самодекларирования, а к остальным применяются требования по привлечению к оценке соответствия назначенных органов по оценке соответствия для введения в обращение на территории Украины.

Контакты

01013, г. Киев, ул. Столичное шоссе 3, дом. 3, 2 этаж, офис 3

+38 (097) 012-70-98
+38 (099) 364-78-02
+38 (073) 482-07-02
+38 (044) 287-28-83

csplus29@gmail.com