САМОДЕКЛАРИРОВАНИЕ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ
Компания "Консалтинг сервис плюс" предлагает услуги по Самодекларированию изделий медицинского назначения Техническим регламентам.
Отправить заявкуПроцедура самодекларирования техническим регламентам применяется для:
✔ Медицинских изделий I-го класса не стерильных, без измерительных функций.
✔ Медицинских изделий in-vitro, которые не входят в Списки "А" и "В" Технического регламента, не предназначенные для самоконтроля;
✔ Для медицинских изделий, попадающих под самодекларирование, не обязательно подавать документы в уполномоченные органы по оценке соответствия.
Для соответствия требованиям Технических регламентов данных медицинских изделий необходимо:
✔ Получить Доверенность на уполномоченного представителя производителя в Украине.
Сформировать Технический файл, в состав которого входит:
1. Общее описание медицинского изделия, в том числе любых запланированных модификаций такого изделия, а также его предусмотренного применения;
2.Проектные чертежи, информация о предусмотренных методах изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д .;
3. описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и работы медицинского изделия;
4. результаты анализа рисков, информация о стандартах, которые применяются полностью или частично, из числа тех, которые включены в перечень стандартов, которые соответствуют европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента о медицинских изделиях, а также описание решений, принятых с целью выполнения требований Технического регламента относительно медицинских изделий в случае частичного применения указанных стандартов;
5. результаты проведенных проектных расчетов и проверок. Если медицинское изделие предназначено для подключения к другим медицинским изделиям с целью использования по назначению, предоставляется подтверждение соответствия требованиям Технического регламента о медицинских изделиях при условии подключения к другим медицинским изделиям;
6. результаты доклинического оценивания;
7. результаты клинической оценки;
8. этикетка и инструкции по применению.
✔ Выполнить переводы документации производителя на украинский язык.
✔ Составить Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов.
✔ Сделать маркировку со знаком соответствия.
✔ Подать в Государственную службу копия Договора от производителя на уполномоченного представителя, копию Декларации, информационное письмо, подать электронную форму.
Результат формирования Технического файла внесения в Реестр государственной службы Украины.
Преимущества работы с нами
Надежность
Профессиональный опыт компании с командой высококвалифицированных специалистов в своей отрасли. Мы объединяем наши знания и опыт, используем связи и контакты в сфере сертификации медицинской продукции с 1995 года.
Работа без посредников
Наши специалисты непосредственно занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.
Гарантии
Мы гарантируем результат своевременного предоставления услуг и стоимости. Соблюдение принципов конфиденциальности при работе с клиентами. Богатый опыт позволяет нам решать задачи и находить решения в любых ситуациях.
Короткие сроки выполнения работ
Оперативное оформление документов.
Контролируем сроки выполнения работ и правильность оформления документов на всех этапах. Комплексный подход.
2003
Год основания
420
Постоянных клиентов
35
Международных партнеров
Наши клиенты
Мы предлагаем целый комплекс услуг, позволяющий максимально сократить финансовые затраты и сроки самодекларации:
✔ Составляем перечень необходимых документов из соответствующего Технического регламента.
✔ Проводим экспертизу документации.
✔Разрабатываем двуязычный (украинско-английский) Договор об Уполномоченном представителе в Украине.
✔ Переводим необходимые документы.
✔ Составляем Технический файл в соответствии с требованиями Технического регламента.
✔ Проводим клинические испытания, специализированную оценку клинических данных.
✔ Организовываем письма для таможенных органов с подтверждением принадлежности к изделиям медицинского назначения.
✔ Разрабатываем проект маркировки.
✔ Составляем Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов.
✔ Подаем в Государственную службу копию Договора от производителя на уполномоченного представителя, копию Декларации, информационное письмо, отправляем электронную форму.
Для соответствия требованиям Технических регламентов данных медицинских изделий необходимо:
Ответы на актуальные вопросы
Перечень документов, предоставленных для оценки соответствия МВ требованиям Технического регламента.
✔ Доверенность производителя уполномоченному представителю
✔ Перечень медицинских изделий для оценки соответствия
✔ Сертификаты соответствия производителя:
1. Сертификат соответствия системы качества требованиям EN ISO 13485.
2. Технический файл на МВ.
3. Описание изделия.
5. Классификация изделия.
6. Спецификация на изделие.
7. Спецификация на материалы и компоненты.
8. Этикетки (первичная и вторичная упаковка).
9. Лист применяемых стандартов.
10. Анализ рисков.
11. Подтверждение соответствия основным требованиям ("чеклист").
12. Схемы процессов.
13. Информация относительно упаковки.
14. Подтверждение соответствия точности измерения (в случае применения).
15. Декларации соответствия МВ требованиям Директивы.
16. Инструкция по использованию МВ.
17. Отчет о доклинических исследованиях (оценивание).
18. Отчет о клинических исследованиях.
19. Руководство по качеству.
Оценка соответствия с привлечением уполномоченного органа предоставляет выбор из двух вариантов:
Путем оценивания системы управления качеством производственного участка (инспектирования), в результате чего выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком 5 лет, связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года.
Путем партийной оценки соответствия, предусматривающей выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.
На сегодняшний день процедура регистрации изделий медицинского назначения отменена и с 01.07.2015 вступила в силу процедура соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Таким образом, все новые изделия должны проходить эту процедуру. Медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию, внесенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешенные для применения на территории Украины, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых ограничен или заканчивается после 1 июля 2017 г. - можно завозить по действующему регистрационному свидетельству до 01.07.2017 года. Сертификация продукции - процесс подтверждения соответствия продукции стандартам качества, установленным законодательством требованиям, действующим в Украине. Сертификация проводится специально аккредитованными организациями, по результатам сертификации выдаются подтверждающие документы - сертификаты соответствия, декларации соответствия.
Для получения сертификата оценки соответствия сроком на 5 лет необходимо:
✔ Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные юридические формальности.
✔ Выбрать комбинацию процедур, в соответствии с классом, документацией производителя и другими факторами.
✔ Сформировать Технический файл согласно требованиям соответствующего регламента; подготовить Заявку и анкету (check-list).
✔ Выбрать уполномоченный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа.
✔ Пройти процедуру экспертизы документации, ответить на замечания.
Согласовать объекты, даты и план инспектирования.
✔ Организовать выезд инспекторов на производство.
✔ Устранить замечания, полученные в результате инспектирования.
✔ Получить решение органа о системе управления качеством производственного участка.
✔ Получить сертификат оценки соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента.
✔ Выдать Декларацию соответствия требованиям Технического регламента.
✔ Нанести знак соответствия и идентификационный номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что другие требования к маркировке и инструкции (инструкции пользователя) соответствуют требованиям Технического регламента и действующего законодательства.
Сертификаты и декларацию соответствия, проект маркировки.
Такого перечня, как отдельного документа, нет. Однако технические регламенты разделяют медицинские изделия на классы в соответствии с уровнем потенциального риска для пациента. В соответствии с классом часть медицинских изделий подлежит обязательной процедуре самодекларирования, а к остальным применяются требования по привлечению к оценке соответствия назначенных органов по оценке соответствия для введения в обращение на территории Украины.