Реєстрація медичного обладнання в Україні: ключові аспекти

Реєстрація медичного обладнання є обов’язковою умовою для легального продажу та використання продукції в Україні. Вона підтверджує, що виріб відповідає вимогам безпеки, якості та ефективності, встановленим законодавством.

Що таке медичне обладнання?

Медичне обладнання — це вироби, що використовуються для діагностики, лікування або профілактики захворювань. Залежно від рівня ризику, обладнання поділяється на:

✔ Клас I — низький ризик (тонометри, бинти);

✔ Клас IIа, IIб — середній ризик (рентгенівські апарати);

✔ Клас III — високий ризик (імплантати, серцеві стимулятори).

Навіщо потрібна реєстрація?

Реєстрація медичного обладнання забезпечує:

✔ Легальний обіг продукції в Україні.

✔ Гарантію безпеки для пацієнтів і користувачів.

✔ Відповідність національним і міжнародним стандартам.

Без реєстрації продаж і використання обладнання заборонено!

Законодавчі вимоги

Реєстрація регулюється:

1. Технічними регламентами України:

✔ Постанова КМУ №753, №754, №755 (2013 рік).

2. Законом "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" (№124-VIII, 2015 рік).

3. Міжнародними стандартами:

✔ ISO 13485 (система управління якістю);

✔ ISO 14971 (управління ризиками).

Основні етапи реєстрації

1. Класифікація обладнання. Визначення класу ризику.

2. Підготовка документації:

✔ Технічний опис.

✔ Інструкції з експлуатації.

✔ Клінічні звіти.

3. Оцінка відповідності:

✔ Для класу I — самодекларування.

✔ Для класів IIа, IIб, III — за участю уповноваженого органу.

4. Випробування. Лабораторні та технічні перевірки.

5. Отримання сертифіката відповідності. Документ підтверджує, що виріб відповідає вимогам законодавства.

Документи для реєстрації

✔ Заява.

✔ Технічний файл виробу.

✔ Клінічні дані.

✔ Сертифікат ISO 13485.

✔ Протоколи випробувань.

Особливості для імпортного обладнання

Для імпорту потрібно:

✔ Переконатися у відповідності маркування українською мовою.

✔ Подати сертифікати відповідності з країни виробника.

✔ Пройти оцінку відповідності згідно з Технічними регламентами України.

Чому обирають Консалтинг сервіс плюс?

Консалтинг сервіс плюс — ваш надійний партнер у реєстрації медичного обладнання:

✔ Експертність. Ми забезпечуємо повний супровід процесу.

✔ Швидкість. Допомагаємо уникнути затримок.

✔ Комплексний підхід. Від підготовки документів до взаємодії з регуляторними органами.

Реєстрація медичного обладнання в Україні — це складний, але необхідний процес для легального продажу продукції. Звертайтеся до Консалтинг сервіс плюс, щоб забезпечити відповідність вашого обладнання всім вимогам законодавства швидко, якісно та без зайвих витрат.

Готові почати? Зв’яжіться з нами вже сьогодні!

Надійність

Професійний досвід компанії з командою висококваліфікованих спеціалістів у своїй галузі. Ми об'єднуємо наші знання та досвід, використовуємо зв'язки та контакти у сфері сертифікації медичної продукції з 2003 року.

Робота без посередників

Наші фахівці безпосередньо займаються оформленням всіх документів та взаємодією з відповідними державними органами.

Гарантії

Ми гарантуємо результат своєчасного надання послуг та вартості. Дотримання принципів конфіденційності під час роботи з клієнтами. Багатий досвід дозволяє нам вирішувати завдання та знаходити рішення у будь яких ситуаціях.

✔ Складаємо перелік необхідних документів з відповідного Технічного регламенту.

✔ Проводимо експертизу документації.

✔ Розробляємо двомовний (українсько-англійський) Договір про Уповноваженого представника в Україні.

✔ Переводимо необхідні документи.

✔ Складаємо Технічний файл відповідно до вимог Технічного регламенту.

✔ Проводимо клінічні випробування, спеціалізовану оцінку клінічних даних.

✔ Організовуємо листи для митних органів з підтвердженням приналежності до виробів медичного призначення.

✔ Розробляємо проект маркування.

✔ Складаємо Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.

✔ Подаємо в Державну службу копію Договору від виробника на уповноваженого представника, копію Декларації, інформаційний лист, відправляємо електронну форму.

Для відповідності вимогам Технічних регламентів даних медичних виробів необхідно:

Необхідні документи для проходження сертифікації?

Перелік документів, наданих для оцінки відповідності МВ вимогам Технічного регламенту.
✔ Довіреність виробника уповноваженому представникові
✔ Перелік медичних виробів для оцінки відповідності
✔ Сертифікати відповідності виробника:

1. Сертифікат відповідності системи якості вимогам EN ISO 13485.
2. Технічний файл на МВ.
3. Опис виробу.
5. Класифікація виробу.
6. Специфікація на виріб.
7. Специфікація на матеріали та компоненти.
8. Етикетки (первинне та вторинне пакування).
9. Лист стандартів, що застосовуються.
10. Аналіз ризиків.
11. Підтвердження відповідності основним вимогам («чекліст»).
12. Схеми процесів.
13. Інформація стосовно пакування.
14. Підтвердження відповідності точності вимірювання (в разі застосування).
15. Декларації відповідності МВ вимогам Директиви.
16. Інструкція з використання МВ.
17. Звіт про доклінічні дослідження (оцінювання).
18. Звіт про клінічні дослідження.
19. Настанова з якості.

Термін дії сертифікатів?

Оцінка відповідності із залученням уповноваженого органу надає вибір з двох варіантів:
Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (інспектування), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб терміном 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю терміном на 3 роки. Шляхом партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків вироби.

Чим відрізняється реєстрація від сертифікації?

На сьогоднішній день процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 вступила в силу процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби повинні проходити цю процедуру. Медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких обмежений або закінчується після 1 липня 2017 р - Можна завозити за чинним реєстраційного свідоцтва до 01.07.2017 року. Сертифікація продукції - процес підтвердження відповідності продукції стандартам якості, встановленим законодавством вимогам, що діють в Україні. Сертифікація проводиться спеціально акредитованими організаціями, за результатами сертифікації видаються підтверджуючі документи - сертифікати відповідності, декларації відповідності.

Які етапи проходить процедура сертифікації?

Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно:

✔ Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності.
✔ Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу, документації виробника та інших факторів.
✔ Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку та анкету (check-list).
✔ Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу.
✔ Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження. Узгодити об'єкти, дати і план інспектування.
✔ Організувати виїзд інспекторів на виробництво.
✔ Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування.
✔ Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці.
✔ Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.
✔ Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту.
✔ Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.

Що ви отримуєте після всіх процедур сертифікації?

Сертифікати та декларацію відповідності, проект маркування.

Чи є конкретний перелік медичних виробів, що підлягає сертифікації в обов'язковому порядку?

Такого переліку, як окремого документа, немає. Однак технічні регламенти поділяють медичні вироби на класи відповідно до рівня потенційного ризику для пацієнта. Відповідно до класу частина медичних виробів підлягає обов'язковій процедурі самодекларування, а до решти застосовуються вимоги щодо залучення до оцінки відповідності призначених органів щодо оцінки відповідності для введення в обіг на території України.