Регистрация медицинского оборудования в Украине: ключевые аспекты

Регистрация медицинского оборудования является обязательным условием для легальной продажи и использования продукции в Украине. Она подтверждает, что изделие соответствует требованиям безопасности, качества и эффективности, установленным законодательством.

Что такое медицинское оборудование?

Медицинское оборудование - это изделия, используемые для диагностики, лечения или профилактики заболеваний. В зависимости от уровня риска, оборудование делится на:

✔ Класс I - низкий риск (тонометры, бинты);

✔ Класс IIа, IIб - средний риск (рентгеновские аппараты);

✔ Класс III - высокий риск (имплантаты, сердечные стимуляторы).

Зачем нужна регистрация?

Регистрация медицинского оборудования обеспечивает:

✔ Легальный оборот продукции в Украине.

✔ Гарантию безопасности для пациентов и пользователей.

✔ Соответствие национальным и международным стандартам.

Без регистрации продажа и использование оборудования запрещена!

Законодательные требования

Регистрация регулируется:

1. Техническими регламентами Украины:

✔ Постановление КМУ №753, №754, №755 (2013 год).

2. Законом «О технических регламентах и оценке соответствия» (№124-VIII, 2015 год).

3. Международными стандартами:

✔ ISO 13485 (система управления качеством);

✔ ISO 14971 (управление рисками).

Основные этапы регистрации

1. Классификация оборудования. Определение класса риска.

2. Подготовка документации:

✔ Техническое описание.

✔ Инструкции по эксплуатации.

✔ Клинические отчеты.

3. Оценка соответствия:

✔ Для класса I - самодекларирование.

✔ Для классов IIа, IIб, III - при участии уполномоченного органа.

4. Испытания. Лабораторные и технические проверки.

5. Получение сертификата соответствия. Документ подтверждает, что изделие соответствует требованиям законодательства.

Документы для регистрации

✔ Заявление.

✔ Технический файл изделия.

✔ Клинические данные.

✔ Сертификат ISO 13485.

✔ Протоколы испытаний.

Особенности для импортного оборудования

Для импорта требуется:

✔ Убедиться в соответствии маркировки на украинском языке.

✔ Подать сертификаты соответствия из страны производителя.

✔ Пройти оценку соответствия согласно Техническим регламентам Украины.

Почему выбирают Консалтинг сервис плюс?

Консалтинг сервис плюс - ваш надежный партнер в регистрации медицинского оборудования:

✔ Экспертность. Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса.

✔ Скорость. Помогаем избежать задержек.

✔ Комплексный подход. От подготовки документов до взаимодействия с регуляторными органами.

Регистрация медицинского оборудования в Украине - это сложный, но необходимый процесс для легальной продажи продукции. Обращайтесь в Консалтинг сервис плюс, чтобы обеспечить соответствие вашего оборудования всем требованиям законодательства быстро, качественно и без лишних затрат.

Готовы начать? Свяжитесь с нами уже сегодня!

Надежность

Профессиональный опыт компании с командой высококвалифицированных специалистов в своей отрасли. Мы объединяем наши знания и опыт, используем связи и контакты в сфере сертификации медицинской продукции с 1995 года.

Работа без посредников

Наши специалисты непосредственно занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.

Гарантии

Мы гарантируем результат своевременного предоставления услуг и стоимости. Соблюдение принципов конфиденциальности при работе с клиентами. Богатый опыт позволяет нам решать задачи и находить решения в любых ситуациях.

Необходимые документы для прохождения сертификации?

Перечень документов, предоставленных для оценки соответствия МВ требованиям Технического регламента.
✔ Доверенность производителя уполномоченному представителю
✔ Перечень медицинских изделий для оценки соответствия
✔ Сертификаты соответствия производителя:

1. Сертификат соответствия системы качества требованиям EN ISO 13485.
2. Технический файл на МВ.
3. Описание изделия.
5. Классификация изделия.
6. Спецификация на изделие.
7. Спецификация на материалы и компоненты.
8. Этикетки (первичная и вторичная упаковка).
9. Лист применяемых стандартов.
10. Анализ рисков.
11. Подтверждение соответствия основным требованиям ("чеклист").
12. Схемы процессов.
13. Информация относительно упаковки.
14. Подтверждение соответствия точности измерения (в случае применения).
15. Декларации соответствия МВ требованиям Директивы.
16. Инструкция по использованию МВ.
17. Отчет о доклинических исследованиях (оценивание).
18. Отчет о клинических исследованиях.
19. Руководство по качеству.

Срок действия сертификатов?

Оценка соответствия с привлечением уполномоченного органа предоставляет выбор из двух вариантов:
Путем оценивания системы управления качеством производственного участка (инспектирования), в результате чего выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком 5 лет, связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года. Путем партийной оценки соответствия, предусматривающей выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.

Чем отличается регистрация от сертификации?

На сегодняшний день процедура регистрации изделий медицинского назначения отменена и с 01.07.2015 вступила в силу процедура соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Таким образом, все новые изделия должны проходить эту процедуру. Медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию, внесенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешенные для применения на территории Украины, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых ограничен или заканчивается после 1 июля 2017 г. - можно завозить по действующему регистрационному свидетельству до 01.07.2017 года. Сертификация продукции - процесс подтверждения соответствия продукции стандартам качества, установленным законодательством требованиям, действующим в Украине. Сертификация проводится специально аккредитованными организациями, по результатам сертификации выдаются подтверждающие документы - сертификаты соответствия, декларации соответствия.

Какие этапы проходит процедура сертификации?

Для получения сертификата оценки соответствия сроком на 5 лет необходимо:

✔ Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные юридические формальности.
✔ Выбрать комбинацию процедур, в соответствии с классом, документацией производителя и другими факторами.
✔ Сформировать Технический файл согласно требованиям соответствующего регламента; подготовить Заявку и анкету (check-list).
✔ Выбрать уполномоченный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа.
✔ Пройти процедуру экспертизы документации, ответить на замечания. Согласовать объекты, даты и план инспектирования.
✔ Организовать выезд инспекторов на производство.
✔ Устранить замечания, полученные в результате инспектирования.
✔ Получить решение органа о системе управления качеством производственного участка.
✔ Получить сертификат оценки соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента.
✔ Выдать Декларацию соответствия требованиям Технического регламента.
✔ Нанести знак соответствия и идентификационный номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что другие требования к маркировке и инструкции (инструкции пользователя) соответствуют требованиям Технического регламента и действующего законодательства.

Что вы получаете после всех процедур сертификации?

Сертификаты и декларацию соответствия, проект маркировки.

Есть ли конкретный перечень медицинских изделий, подлежащих сертификации в обязательном порядке?

Такого перечня, как отдельного документа, нет. Однако технические регламенты разделяют медицинские изделия на классы в соответствии с уровнем потенциального риска для пациента. В соответствии с классом часть медицинских изделий подлежит обязательной процедуре самодекларирования, а к остальным применяются требования по привлечению к оценке соответствия назначенных органов по оценке соответствия для введения в обращение на территории Украины.