Маркування медичних виробів: ключові правила та стандарти ISO

Маркування медичних виробів — це один із ключових аспектів, який забезпечує безпеку, якість і ефективність продукції. Відповідність вимогам до маркування є обов’язковою умовою для легального обігу медичних виробів як в Україні, так і за кордоном. У цій статті ми розглянемо основні законодавчі норми, правила маркування та важливі аспекти, які виробникам і імпортерам слід враховувати.

Що таке маркування медичних виробів?

Маркування медичних виробів — це інформація, яка наноситься на продукт, його упаковку або вказується у супровідній документації. Вона містить дані про призначення, безпечність та умови використання виробу.

Маркування дозволяє:

✔ Інформувати споживачів і медичний персонал про правильне застосування виробу.

✔ Забезпечувати дотримання законодавчих вимог.

✔ Захищати права користувачів шляхом чіткої ідентифікації виробу та його характеристик.

Основні вимоги до маркування медичних виробів в Україні

Маркування медичних виробів регулюється:

1. Технічними регламентами України:

✔ Постанова КМУ №753 від 02.10.2013 року — для загальних медичних виробів.

✔ Постанова КМУ №754 від 02.10.2013 року — для активних медичних виробів, що імплантуються.

✔ Постанова КМУ №755 від 02.10.2013 року — для виробів медичного призначення in vitro.

2. Законом України "Про захист прав споживачів" (№1023-XII від 12.05.1991 року).

3. Міжнародними стандартами:

✔ ISO 15223-1 — символи для медичних виробів.

✔ ISO 20417 — вимоги до інформації, що надається виробником.

Обов’язкові елементи маркування

Маркування медичного виробу має містити:

1. Назва виробу.

Повна назва медичного виробу, яка відповідає його функціональному призначенню.

2. Дані про виробника.

✔ Найменування виробника.

✔ Адреса виробника.

✔ Контактна інформація для звернення у разі потреби.

3. Ідентифікація серії або партії.

✔ Серійний номер або номер партії виробу.

✔ Дата виготовлення.

4. Призначення виробу.

Інформація про те, для чого використовується медичний виріб (наприклад, діагностика, лікування, профілактика).

5. Умови використання.

✔ Інструкції щодо правильного застосування.

✔ Інформація про можливі обмеження або попередження.

6. Маркування відповідності.

✔ Нанесення знаку відповідності Технічним регламентам України.

✔ Для експорту до ЄС — наявність маркування СЕ (відповідно до MDR 2017/745).

7. Інформація про стерильність.

Якщо виріб стерильний, це має бути зазначено разом із методом стерилізації.

8. Термін придатності.

Інформація про дату закінчення терміну придатності або ресурс використання.

9. Умови зберігання.

Вказівки щодо температурного режиму, вологості та інших факторів.

10. Символи.

Використання міжнародно визнаних графічних символів відповідно до ISO 15223-1.

Поширені помилки у маркуванні медичних виробів

1. Недостатня інформація. Відсутність обов’язкових елементів, таких як серійний номер або інструкції з використання.

2. Неправильне використання символів. Символи повинні відповідати міжнародним стандартам.

3. Відсутність маркування мовою країни реалізації. В Україні інформація має бути доступна українською мовою.

4. Невідповідність стандартам. Неправильне застосування маркування СЕ або знаку відповідності Технічним регламентам.

Як забезпечити відповідність маркування?

1. Провести аудит документації.

Перевірте, чи включає ваша технічна документація всю необхідну інформацію для маркування.

2. Залучити спеціалістів.

Зверніться до експертів, таких як CSPlus, які допоможуть перевірити відповідність вашого маркування вимогам законодавства.

3. Використовувати стандарти.

Впровадження ISO 20417 та ISO 15223-1 забезпечить правильне оформлення маркування.

4. Забезпечити локалізацію.

Інформація на маркуванні має бути подана українською мовою для відповідності Закону України "Про захист прав споживачів".

Маркування медичних виробів для експорту до ЄС

Для медичних виробів, що експортуються до Європейського Союзу, обов’язковим є нанесення маркування СЕ. Це маркування підтверджує, що виріб відповідає вимогам Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR).

Додаткові вимоги:

✔ Наявність сертифіката відповідності, виданого нотифікованим органом ЄС.

✔ Декларація відповідності.

✔ Вказівка про відповідність виробу до класу ризику.

Чому обирають CSPlus для перевірки маркування?

✔ Експертність. Ми маємо глибокі знання у сфері сертифікації медичних виробів.

✔ Комплексний підхід. Забезпечуємо повну перевірку вашого маркування на відповідність міжнародним та українським вимогам.

✔ Підтримка експорту. Надаємо послуги з адаптації маркування для європейського ринку.

✔ Швидкість і якість. Допомагаємо мінімізувати ризики відмови у прийнятті продукції через помилки в маркуванні.

Маркування медичних виробів — це критично важливий етап, який впливає на безпеку, ефективність та відповідність продукції законодавчим вимогам. Від правильності маркування залежить можливість виведення виробу на ринок.

Консалтинг сервіс плюс готові стати вашим надійним партнером у перевірці маркування, адаптації до вимог ринку та підготовці продукції до реалізації.

Звертайтеся до нас сьогодні, щоб дізнатися більше про послуги та забезпечити повну відповідність маркування вашої продукції!

Надійність

Професійний досвід компанії з командою висококваліфікованих спеціалістів у своїй галузі. Ми об'єднуємо наші знання та досвід, використовуємо зв'язки та контакти у сфері сертифікації медичної продукції з 2003 року.

Робота без посередників

Наші фахівці безпосередньо займаються оформленням всіх документів та взаємодією з відповідними державними органами.

Гарантії

Ми гарантуємо результат своєчасного надання послуг та вартості. Дотримання принципів конфіденційності під час роботи з клієнтами. Багатий досвід дозволяє нам вирішувати завдання та знаходити рішення у будь яких ситуаціях.

Необхідні документи для проходження сертифікації?

Перелік документів, наданих для оцінки відповідності МВ вимогам Технічного регламенту.
✔ Довіреність виробника уповноваженому представникові
✔ Перелік медичних виробів для оцінки відповідності
✔ Сертифікати відповідності виробника:

1. Сертифікат відповідності системи якості вимогам EN ISO 13485.
2. Технічний файл на МВ.
3. Опис виробу.
5. Класифікація виробу.
6. Специфікація на виріб.
7. Специфікація на матеріали та компоненти.
8. Етикетки (первинне та вторинне пакування).
9. Лист стандартів, що застосовуються.
10. Аналіз ризиків.
11. Підтвердження відповідності основним вимогам («чекліст»).
12. Схеми процесів.
13. Інформація стосовно пакування.
14. Підтвердження відповідності точності вимірювання (в разі застосування).
15. Декларації відповідності МВ вимогам Директиви.
16. Інструкція з використання МВ.
17. Звіт про доклінічні дослідження (оцінювання).
18. Звіт про клінічні дослідження.
19. Настанова з якості.

Термін дії сертифікатів?

Оцінка відповідності із залученням уповноваженого органу надає вибір з двох варіантів:
Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (інспектування), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб терміном 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю терміном на 3 роки. Шляхом партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків вироби.

Чим відрізняється реєстрація від сертифікації?

На сьогоднішній день процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 вступила в силу процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби повинні проходити цю процедуру. Медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких обмежений або закінчується після 1 липня 2017 р - Можна завозити за чинним реєстраційного свідоцтва до 01.07.2017 року. Сертифікація продукції - процес підтвердження відповідності продукції стандартам якості, встановленим законодавством вимогам, що діють в Україні. Сертифікація проводиться спеціально акредитованими організаціями, за результатами сертифікації видаються підтверджуючі документи - сертифікати відповідності, декларації відповідності.

Які етапи проходить процедура сертифікації?

Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно:

✔ Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності.
✔ Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу, документації виробника та інших факторів.
✔ Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку та анкету (check-list).
✔ Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу.
✔ Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження. Узгодити об'єкти, дати і план інспектування.
✔ Організувати виїзд інспекторів на виробництво.
✔ Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування.
✔ Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці.
✔ Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.
✔ Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту.
✔ Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.

Що ви отримуєте після всіх процедур сертифікації?

Сертифікати та декларацію відповідності, проект маркування.

Чи є конкретний перелік медичних виробів, що підлягає сертифікації в обов'язковому порядку?

Такого переліку, як окремого документа, немає. Однак технічні регламенти поділяють медичні вироби на класи відповідно до рівня потенційного ризику для пацієнта. Відповідно до класу частина медичних виробів підлягає обов'язковій процедурі самодекларування, а до решти застосовуються вимоги щодо залучення до оцінки відповідності призначених органів щодо оцінки відповідності для введення в обіг на території України.