Маркировка медицинских изделий: ключевые правила и стандарты ISO

Маркировка медицинских изделий - это один из ключевых аспектов, который обеспечивает безопасность, качество и эффективность продукции. Соответствие требованиям к маркировке является обязательным условием для легального оборота медицинских изделий как в Украине, так и за рубежом. В этой статье мы рассмотрим основные законодательные нормы, правила маркировки и важные аспекты, которые производителям и импортерам следует учитывать.

Что такое маркировка медицинских изделий?

Маркировка медицинских изделий - это информация, которая наносится на продукт, его упаковку или указывается в сопроводительной документации. Она содержит данные о назначении, безопасности и условиях использования изделия.

Маркировка позволяет:

✔ Информировать потребителей и медицинский персонал о правильном применении изделия.

✔ Обеспечивать соблюдение законодательных требований.

✔ Защищать права пользователей путем четкой идентификации изделия и его характеристик.

Основные требования к маркировке медицинских изделий в Украине

Маркировка медицинских изделий регулируется:

1. Техническими регламентами Украины:

✔ Постановление КМУ №753 от 02.10.2013 года - для общих медицинских изделий.

✔ Постановление КМУ №754 от 02.10.2013 года - для активных медицинских изделий, которые имплантируются.

✔ Постановление КМУ №755 от 02.10.2013 года - для изделий медицинского назначения in vitro.

2. Законом Украины «О защите прав потребителей» (№1023-XII от 12.05.1991 года).

3. Международными стандартами:

✔ ISO 15223-1 - символы для медицинских изделий.

✔ ISO 20417 - требования к информации, предоставляемой производителем.

Обязательные элементы маркировки

Маркировка медицинского изделия должна содержать:

1. Название изделия.

Полное название медицинского изделия, которое соответствует его функциональному назначению.

2. Данные о производителе.

✔ Наименование производителя.

✔ Адрес производителя.

✔ Контактная информация для обращения в случае необходимости.

3. Идентификация серии или партии.

✔ Серийный номер или номер партии изделия.

✔ Дата изготовления.

4. Назначение изделия.

Информация о том, для чего используется медицинское изделие (например, диагностика, лечение, профилактика).

5. Условия использования.

✔ Инструкции по правильному применению.

✔ Информация о возможных ограничениях или предупреждениях.

6. Маркировка соответствия.

✔ Нанесение знака соответствия Техническим регламентам Украины.

✔ Для экспорта в ЕС - наличие маркировки СЕ (в соответствии с MDR 2017/745).

7. Информация о стерильности.

Если изделие стерильное, это должно быть указано вместе с методом стерилизации.

8. Срок годности.

Информация о дате окончания срока годности или ресурс использования.

9. Условия хранения.

Указания относительно температурного режима, влажности и других факторов.

10. Символы.

Использование международно признанных графических символов в соответствии с ISO 15223-1.

Распространенные ошибки в маркировке медицинских изделий

1. Недостаточная информация. Отсутствие обязательных элементов, таких как серийный номер или инструкции по использованию.

2. Неправильное использование символов. Символы должны соответствовать международным стандартам.

3. Отсутствие маркировки на языке страны реализации. В Украине информация должна быть доступна на украинском языке.

4. Несоответствие стандартам. Неправильное применение маркировки СЕ или знака соответствия Техническим регламентам.

Как обеспечить соответствие маркировки?

1. Провести аудит документации.

Проверьте, включает ли ваша техническая документация всю необходимую информацию для маркировки.

2. Привлечь специалистов.

Обратитесь к экспертам, таким как CSPlus, которые помогут проверить соответствие вашей маркировки требованиям законодательства.

3. Использовать стандарты.

Внедрение ISO 20417 и ISO 15223-1 обеспечит правильное оформление маркировки.

4. Обеспечить локализацию.

Информация на маркировке должна быть подана на украинском языке для соответствия Закону Украины «О защите прав потребителей».

Маркировка медицинских изделий для экспорта в ЕС

Для медицинских изделий, экспортируемых в Европейский Союз, обязательным является нанесение маркировки СЕ. Эта маркировка подтверждает, что изделие соответствует требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR).

Дополнительные требования:

✔ Наличие сертификата соответствия, выданного нотифицированным органом ЕС.

✔ Декларация соответствия.

✔ Указание о соответствии изделия классу риска.

Почему выбирают CSPlus для проверки маркировки?

✔ Экспертность. Мы имеем глубокие знания в сфере сертификации медицинских изделий.

✔ Комплексный подход. Обеспечиваем полную проверку вашей маркировки на соответствие международным и украинским требованиям.

✔ Поддержка экспорта. Предоставляем услуги по адаптации маркировки для европейского рынка.

✔ Скорость и качество. Помогаем минимизировать риски отказа в принятии продукции из-за ошибок в маркировке.

Маркировка медицинских изделий - это критически важный этап, который влияет на безопасность, эффективность и соответствие продукции законодательным требованиям. От правильности маркировки зависит возможность вывода изделия на рынок.

Консалтинг сервис плюс готовы стать вашим надежным партнером в проверке маркировки, адаптации к требованиям рынка и подготовке продукции к реализации.

Обращайтесь к нам сегодня, чтобы узнать больше об услугах и обеспечить полное соответствие маркировки вашей продукции!

Надежность

Профессиональный опыт компании с командой высококвалифицированных специалистов в своей отрасли. Мы объединяем наши знания и опыт, используем связи и контакты в сфере сертификации медицинской продукции с 1995 года.

Работа без посредников

Наши специалисты непосредственно занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.

Гарантии

Мы гарантируем результат своевременного предоставления услуг и стоимости. Соблюдение принципов конфиденциальности при работе с клиентами. Богатый опыт позволяет нам решать задачи и находить решения в любых ситуациях.

Необходимые документы для прохождения сертификации?

Перечень документов, предоставленных для оценки соответствия МВ требованиям Технического регламента.
✔ Доверенность производителя уполномоченному представителю
✔ Перечень медицинских изделий для оценки соответствия
✔ Сертификаты соответствия производителя:

1. Сертификат соответствия системы качества требованиям EN ISO 13485.
2. Технический файл на МВ.
3. Описание изделия.
5. Классификация изделия.
6. Спецификация на изделие.
7. Спецификация на материалы и компоненты.
8. Этикетки (первичная и вторичная упаковка).
9. Лист применяемых стандартов.
10. Анализ рисков.
11. Подтверждение соответствия основным требованиям ("чеклист").
12. Схемы процессов.
13. Информация относительно упаковки.
14. Подтверждение соответствия точности измерения (в случае применения).
15. Декларации соответствия МВ требованиям Директивы.
16. Инструкция по использованию МВ.
17. Отчет о доклинических исследованиях (оценивание).
18. Отчет о клинических исследованиях.
19. Руководство по качеству.

Срок действия сертификатов?

Оценка соответствия с привлечением уполномоченного органа предоставляет выбор из двух вариантов:
Путем оценивания системы управления качеством производственного участка (инспектирования), в результате чего выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком 5 лет, связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года. Путем партийной оценки соответствия, предусматривающей выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.

Чем отличается регистрация от сертификации?

На сегодняшний день процедура регистрации изделий медицинского назначения отменена и с 01.07.2015 вступила в силу процедура соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Таким образом, все новые изделия должны проходить эту процедуру. Медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию, внесенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешенные для применения на территории Украины, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых ограничен или заканчивается после 1 июля 2017 г. - можно завозить по действующему регистрационному свидетельству до 01.07.2017 года. Сертификация продукции - процесс подтверждения соответствия продукции стандартам качества, установленным законодательством требованиям, действующим в Украине. Сертификация проводится специально аккредитованными организациями, по результатам сертификации выдаются подтверждающие документы - сертификаты соответствия, декларации соответствия.

Какие этапы проходит процедура сертификации?

Для получения сертификата оценки соответствия сроком на 5 лет необходимо:

✔ Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные юридические формальности.
✔ Выбрать комбинацию процедур, в соответствии с классом, документацией производителя и другими факторами.
✔ Сформировать Технический файл согласно требованиям соответствующего регламента; подготовить Заявку и анкету (check-list).
✔ Выбрать уполномоченный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа.
✔ Пройти процедуру экспертизы документации, ответить на замечания. Согласовать объекты, даты и план инспектирования.
✔ Организовать выезд инспекторов на производство.
✔ Устранить замечания, полученные в результате инспектирования.
✔ Получить решение органа о системе управления качеством производственного участка.
✔ Получить сертификат оценки соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента.
✔ Выдать Декларацию соответствия требованиям Технического регламента.
✔ Нанести знак соответствия и идентификационный номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что другие требования к маркировке и инструкции (инструкции пользователя) соответствуют требованиям Технического регламента и действующего законодательства.

Что вы получаете после всех процедур сертификации?

Сертификаты и декларацию соответствия, проект маркировки.

Есть ли конкретный перечень медицинских изделий, подлежащих сертификации в обязательном порядке?

Такого перечня, как отдельного документа, нет. Однако технические регламенты разделяют медицинские изделия на классы в соответствии с уровнем потенциального риска для пациента. В соответствии с классом часть медицинских изделий подлежит обязательной процедуре самодекларирования, а к остальным применяются требования по привлечению к оценке соответствия назначенных органов по оценке соответствия для введения в обращение на территории Украины.