Що потрібно знати про сертифікацію медичних виробів в Україні?

Реєстрація медичних виробів — це обов’язкова процедура, яка гарантує, що продукція відповідає встановленим вимогам безпеки та ефективності перед її введенням в обіг. Ця стаття допоможе розібратися у ключових аспектах процесу реєстрації медичних виробів в Україні, включаючи вимоги законодавства, етапи та документи, необхідні для успішного проходження процедури.

Що таке медичний виріб?

Медичний виріб — це будь-який прилад, апарат, матеріал або інший продукт, що використовується для діагностики, лікування чи профілактики захворювань, підтримки життєво важливих функцій або компенсації фізичних вад.

В Україні медичні вироби класифікуються за рівнем ризику на:

● клас I (низький ризик);

● клас IIа і IIб (середній ризик);

● клас III (високий ризик).

Навіщо потрібна реєстрація медичних виробів?

Вона необхідна для введення в обіг медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro. Це достатньо складна процедура, і щоб не зробити помилки під час реєстрації, необхідна допомога спеціалістів компанії НВсерт.

Реєстрація медичних виробів дозволяє:

1. Забезпечити відповідність продукції міжнародним стандартам.

2. Гарантувати безпеку пацієнтів та користувачів.

3. Легально ввести виріб у продаж та використання на території України.

4. Забезпечити конкурентоспроможність продукції на ринку.

Законодавча основа реєстрації медичних виробів

Реєстрація медичних виробів в Україні регулюється:

1. Технічними регламентами:

✔ Постанова КМУ №753 від 02.10.2013 — для загальних медичних виробів;

✔ Постанова КМУ №754 від 02.10.2013 — для активних медичних виробів, які імплантуються;

✔ Постанова КМУ №755 від 02.10.2013 — для медичних виробів для діагностики in vitro.

2. Законом України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" (№124-VIII від 15.01.2015).

3. Міжнародними стандартами:

✔ ISO 13485 — системи управління якістю для виробників медичних виробів;

✔ ISO 14971 — управління ризиками.

Етапи реєстрації медичних виробів

1. Класифікація виробу.

Визначення класу ризику відповідно до вимог Технічного регламенту.

2. Підготовка технічного файлу.

У нього входять:

✔ опис виробу;

✔ технічні характеристики;

✔ результати випробувань;

✔ дані про матеріали та компоненти.

3. Оцінка відповідності.

Залежно від класу ризику, процедура може включати:

✔ самостійне декларування відповідності (для класу I);

✔ залучення органу оцінки відповідності (для класів IIа, IIб та III).

4. Клінічна оцінка.

Аналіз клінічних даних для підтвердження безпеки та ефективності виробу.

5. Маркування СЕ (за потреби).

Для експорту в ЄС виріб має відповідати Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR).

6. Отримання сертифіката відповідності.

Документ підтверджує, що виріб відповідає вимогам Технічного регламенту.

Документи, необхідні для реєстрації медичних виробів

✔ Заява на реєстрацію;

✔ Технічна документація;

✔ Клінічний звіт або результати випробувань;

✔ Інструкція з використання та маркування;

✔ Сертифікат ISO 13485 (за наявності);

✔ Інші документи залежно від класу виробу.

Особливості реєстрації імпортних медичних виробів

Для ввезення медичних виробів в Україну необхідно:

1. Визначити, чи є виріб зареєстрованим на ринку ЄС.

2. Подати заявку на оцінку відповідності відповідно до Технічного регламенту України.

3. Отримати сертифікат відповідності.

Чому обирають Консалтинг сервіс плюс?

CSPlus пропонує комплексний підхід до реєстрації медичних виробів:

✔ Експертний супровід. Ми знаємо всі нюанси процесу реєстрації відповідно до чинного законодавства.

✔ Мінімізація ризиків. Ми допомагаємо уникнути затримок та помилок у документації.

✔ Економія часу. Завдяки досвіду нашої команди, процедура реєстрації проходить швидше.

✔ Гарантія результату. Ми забезпечуємо успішне завершення реєстрації вашої продукції.

Реєстрація медичних виробів в Україні — це необхідний крок для легального введення продукції в обіг. Дотримання вимог законодавства та залучення професіоналів, таких як Консалтинг сервіс плюс, допоможуть зробити цей процес швидким та ефективним.

Звертайтеся до нас сьогодні, щоб дізнатися більше про реєстрацію вашої продукції!

Надійність

Професійний досвід компанії з командою висококваліфікованих спеціалістів у своїй галузі. Ми об'єднуємо наші знання та досвід, використовуємо зв'язки та контакти у сфері сертифікації медичної продукції з 2003 року.

Робота без посередників

Наші фахівці безпосередньо займаються оформленням всіх документів та взаємодією з відповідними державними органами.

Гарантії

Ми гарантуємо результат своєчасного надання послуг та вартості. Дотримання принципів конфіденційності під час роботи з клієнтами. Багатий досвід дозволяє нам вирішувати завдання та знаходити рішення у будь яких ситуаціях.

Необхідні документи для проходження сертифікації?

Перелік документів, наданих для оцінки відповідності МВ вимогам Технічного регламенту.
✔ Довіреність виробника уповноваженому представникові
✔ Перелік медичних виробів для оцінки відповідності
✔ Сертифікати відповідності виробника:

1. Сертифікат відповідності системи якості вимогам EN ISO 13485.
2. Технічний файл на МВ.
3. Опис виробу.
5. Класифікація виробу.
6. Специфікація на виріб.
7. Специфікація на матеріали та компоненти.
8. Етикетки (первинне та вторинне пакування).
9. Лист стандартів, що застосовуються.
10. Аналіз ризиків.
11. Підтвердження відповідності основним вимогам («чекліст»).
12. Схеми процесів.
13. Інформація стосовно пакування.
14. Підтвердження відповідності точності вимірювання (в разі застосування).
15. Декларації відповідності МВ вимогам Директиви.
16. Інструкція з використання МВ.
17. Звіт про доклінічні дослідження (оцінювання).
18. Звіт про клінічні дослідження.
19. Настанова з якості.

Термін дії сертифікатів?

Оцінка відповідності із залученням уповноваженого органу надає вибір з двох варіантів:
Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (інспектування), в результаті чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб терміном 5 років, пов'язаний з сертифікатом на систему управління якістю терміном на 3 роки. Шляхом партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів в результаті експертизи документації та випробувань зразків вироби.

Чим відрізняється реєстрація від сертифікації?

На сьогоднішній день процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 вступила в силу процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, всі нові вироби повинні проходити цю процедуру. Медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, термін дії свідоцтва про державну реєстрацію яких обмежений або закінчується після 1 липня 2017 р - Можна завозити за чинним реєстраційного свідоцтва до 01.07.2017 року. Сертифікація продукції - процес підтвердження відповідності продукції стандартам якості, встановленим законодавством вимогам, що діють в Україні. Сертифікація проводиться спеціально акредитованими організаціями, за результатами сертифікації видаються підтверджуючі документи - сертифікати відповідності, декларації відповідності.

Які етапи проходить процедура сертифікації?

Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років необхідно:

✔ Призначити уповноваженого представника виробника в Україні, виконати всі пов'язані юридичні формальності.
✔ Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу, документації виробника та інших факторів.
✔ Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту; підготувати Заявку та анкету (check-list).
✔ Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу.
✔ Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження. Узгодити об'єкти, дати і план інспектування.
✔ Організувати виїзд інспекторів на виробництво.
✔ Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування.
✔ Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці.
✔ Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту.
✔ Видати Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту.
✔ Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції (інструкції користувача) відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.

Що ви отримуєте після всіх процедур сертифікації?

Сертифікати та декларацію відповідності, проект маркування.

Чи є конкретний перелік медичних виробів, що підлягає сертифікації в обов'язковому порядку?

Такого переліку, як окремого документа, немає. Однак технічні регламенти поділяють медичні вироби на класи відповідно до рівня потенційного ризику для пацієнта. Відповідно до класу частина медичних виробів підлягає обов'язковій процедурі самодекларування, а до решти застосовуються вимоги щодо залучення до оцінки відповідності призначених органів щодо оцінки відповідності для введення в обіг на території України.