Что нужно знать о сертификации медицинских изделий в Украине?

Регистрация медицинских изделий - это обязательная процедура, которая гарантирует, что продукция соответствует установленным требованиям безопасности и эффективности перед ее введением в обращение. Эта статья поможет разобраться в ключевых аспектах процесса регистрации медицинских изделий в Украине, включая требования законодательства, этапы и документы, необходимые для успешного прохождения процедуры.

Что такое медицинское изделие?

Медицинское изделие - это любой прибор, аппарат, материал или другой продукт, используемый для диагностики, лечения или профилактики заболеваний, поддержания жизненно важных функций или компенсации физических недостатков.

В Украине медицинские изделия классифицируются по уровню риска на:

● класс I (низкий риск);

● класс IIа и IIб (средний риск);

● класс III (высокий риск).

Зачем нужна регистрация медицинских изделий?

Она необходима для введения в обращение медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro. Это достаточно сложная процедура, и чтобы не сделать ошибки при регистрации, необходима помощь специалистов компании НВсерт.

Регистрация медицинских изделий позволяет:

1. Обеспечить соответствие продукции международным стандартам.

2. Гарантировать безопасность пациентов и пользователей.

3. Легально ввести изделие в продажу и использование на территории Украины.

4. Обеспечить конкурентоспособность продукции на рынке.

Законодательная основа регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Украине регулируется:

1. Техническими регламентами:

✔ Постановление КМУ №753 от 02.10.2013 - для общих медицинских изделий;

✔ Постановление КМУ №754 от 02.10.2013 - для активных медицинских изделий, которые имплантируются;

✔ Постановление КМУ №755 от 02.10.2013 - для медицинских изделий для диагностики in vitro.

2. Законом Украины «О технических регламентах и оценке соответствия» (№124-VIII от 15.01.2015).

3. Международными стандартами:

✔ ISO 13485 - системы управления качеством для производителей медицинских изделий;

✔ ISO 14971 - управление рисками.

Этапы регистрации медицинских изделий

1. Классификация изделия.

Определение класса риска в соответствии с требованиями Технического регламента.

2. Подготовка технического файла.

В него входят:

✔ описание изделия;

✔ технические характеристики;

✔ результаты испытаний;

✔ данные о материалах и компонентах.

3. Оценка соответствия.

В зависимости от класса риска, процедура может включать:

✔ самостоятельное декларирование соответствия (для класса I);

✔ привлечение органа оценки соответствия (для классов IIа, IIб и III).

4. Клиническая оценка.

Анализ клинических данных для подтверждения безопасности и эффективности изделия.

5. Маркировка СЕ (при необходимости).

Для экспорта в ЕС изделие должно соответствовать Регламенту (ЕС) 2017/745 (MDR).

6. Получение сертификата соответствия.

Документ подтверждает, что изделие соответствует требованиям Технического регламента.

Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий

✔ Заявление на регистрацию;

✔ Техническая документация;

✔ Клинический отчет или результаты испытаний;

✔ Инструкция по использованию и маркировка;

✔ Сертификат ISO 13485 (при наличии);

✔ Другие документы в зависимости от класса изделия.

Особенности регистрации импортных медицинских изделий

Для ввоза медицинских изделий в Украину необходимо:

1. Определить, является ли изделие зарегистрированным на рынке ЕС.

2. Подать заявку на оценку соответствия в соответствии с Техническим регламентом Украины.

3. Получить сертификат соответствия.

Почему выбирают Консалтинг сервис плюс?

CSPlus предлагает комплексный подход к регистрации медицинских изделий:

✔ Экспертное сопровождение. Мы знаем все нюансы процесса регистрации в соответствии с действующим законодательством.

✔ Минимизация рисков. Мы помогаем избежать задержек и ошибок в документации.

✔ Экономия времени. Благодаря опыту нашей команды, процедура регистрации проходит быстрее.

✔ Гарантия результата. Мы обеспечиваем успешное завершение регистрации вашей продукции.

Регистрация медицинских изделий в Украине - это необходимый шаг для легального введения продукции в оборот. Соблюдение требований законодательства и привлечение профессионалов, таких как Консалтинг сервис плюс, помогут сделать этот процесс быстрым и эффективным.

Обращайтесь к нам сегодня, чтобы узнать больше о регистрации вашей продукции!

Надежность

Профессиональный опыт компании с командой высококвалифицированных специалистов в своей отрасли. Мы объединяем наши знания и опыт, используем связи и контакты в сфере сертификации медицинской продукции с 1995 года.

Работа без посредников

Наши специалисты непосредственно занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.

Гарантии

Мы гарантируем результат своевременного предоставления услуг и стоимости. Соблюдение принципов конфиденциальности при работе с клиентами. Богатый опыт позволяет нам решать задачи и находить решения в любых ситуациях.

Необходимые документы для прохождения сертификации?

Перечень документов, предоставленных для оценки соответствия МВ требованиям Технического регламента.
✔ Доверенность производителя уполномоченному представителю
✔ Перечень медицинских изделий для оценки соответствия
✔ Сертификаты соответствия производителя:

1. Сертификат соответствия системы качества требованиям EN ISO 13485.
2. Технический файл на МВ.
3. Описание изделия.
5. Классификация изделия.
6. Спецификация на изделие.
7. Спецификация на материалы и компоненты.
8. Этикетки (первичная и вторичная упаковка).
9. Лист применяемых стандартов.
10. Анализ рисков.
11. Подтверждение соответствия основным требованиям ("чеклист").
12. Схемы процессов.
13. Информация относительно упаковки.
14. Подтверждение соответствия точности измерения (в случае применения).
15. Декларации соответствия МВ требованиям Директивы.
16. Инструкция по использованию МВ.
17. Отчет о доклинических исследованиях (оценивание).
18. Отчет о клинических исследованиях.
19. Руководство по качеству.

Срок действия сертификатов?

Оценка соответствия с привлечением уполномоченного органа предоставляет выбор из двух вариантов:
Путем оценивания системы управления качеством производственного участка (инспектирования), в результате чего выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком 5 лет, связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года. Путем партийной оценки соответствия, предусматривающей выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.

Чем отличается регистрация от сертификации?

На сегодняшний день процедура регистрации изделий медицинского назначения отменена и с 01.07.2015 вступила в силу процедура соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Таким образом, все новые изделия должны проходить эту процедуру. Медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию, внесенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешенные для применения на территории Украины, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых ограничен или заканчивается после 1 июля 2017 г. - можно завозить по действующему регистрационному свидетельству до 01.07.2017 года. Сертификация продукции - процесс подтверждения соответствия продукции стандартам качества, установленным законодательством требованиям, действующим в Украине. Сертификация проводится специально аккредитованными организациями, по результатам сертификации выдаются подтверждающие документы - сертификаты соответствия, декларации соответствия.

Какие этапы проходит процедура сертификации?

Для получения сертификата оценки соответствия сроком на 5 лет необходимо:

✔ Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные юридические формальности.
✔ Выбрать комбинацию процедур, в соответствии с классом, документацией производителя и другими факторами.
✔ Сформировать Технический файл согласно требованиям соответствующего регламента; подготовить Заявку и анкету (check-list).
✔ Выбрать уполномоченный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа.
✔ Пройти процедуру экспертизы документации, ответить на замечания. Согласовать объекты, даты и план инспектирования.
✔ Организовать выезд инспекторов на производство.
✔ Устранить замечания, полученные в результате инспектирования.
✔ Получить решение органа о системе управления качеством производственного участка.
✔ Получить сертификат оценки соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента.
✔ Выдать Декларацию соответствия требованиям Технического регламента.
✔ Нанести знак соответствия и идентификационный номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что другие требования к маркировке и инструкции (инструкции пользователя) соответствуют требованиям Технического регламента и действующего законодательства.

Что вы получаете после всех процедур сертификации?

Сертификаты и декларацию соответствия, проект маркировки.

Есть ли конкретный перечень медицинских изделий, подлежащих сертификации в обязательном порядке?

Такого перечня, как отдельного документа, нет. Однако технические регламенты разделяют медицинские изделия на классы в соответствии с уровнем потенциального риска для пациента. В соответствии с классом часть медицинских изделий подлежит обязательной процедуре самодекларирования, а к остальным применяются требования по привлечению к оценке соответствия назначенных органов по оценке соответствия для введения в обращение на территории Украины.