Оценка соответствия медицинских изделий
Компания "Консалтинг сервис плюс" предлагает услуги по оценке соответствия изделий медицинского назначения в уполномоченном органе. Оценка соответствия для: Медицинских изделий Is класса (стерильных), I класса с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов. Реагентов, калибраторов и контролей, которые вошли в Списки "А" и "В". I медицинские изделия, которые активно имплантируются.
Отправить заявкуОценка соответствия соответствия медицинских изделий с привлечением уполномоченного органа представляет собой:
Что нужно сделать?
- Провести клинические испытания, специализированную оценку клинических данных.
- Выполнить переводы документации производителя на украинский язык.
- Получить сертификат оценки соответствия медицинских изделий.
- Составить Декларацию соответствия требованиям Технического регламента.
- Нанести знак соответствия и идентификационный номер органа на маркировку.
- Система управления качеством предприятия является объектом надзорных аудитов, которые в соответствии со стандартом ДСТУ ISO 13485: 2005 должны проводиться ежегодно. Орган по оценке соответствия должен периодически проводить проверки и оценки для того, чтобы убедиться в применении производителем одобренной системы управления качеством, а также предоставлять производителю отчет о проведении таких мероприятий.
О любых запланированных существенных изменениях перечня продукции или ее безопасности, изменении системы управления качеством производитель обязан заранее уведомить уполномоченный орган. Решение о необходимых действиях для одобрения таких изменений будет принято именно уполномоченным органом.
После получения Сертификата соответствия составляется Декларация соответствия, которая используется на таможне и сопровождает товар, находящийся в обращении.
Мы предлагаем целый комплекс услуг, позволяющий максимально сократить финансовые затраты и сроки сертификации:
Организуем прохождение процедуры оценки соответствия, утвержденной Техническими регламентами в уполномоченных органах.
Проводим экспертизу досье и оформляем декларацию соответствия.
Проводим клинические испытания, специализированную оценку клинических данных.
Разрабатываем двуязычный (украинско-английский) Договор об Уполномоченном представителе в Украине.
Переводим необходимые документы.
Составляем Технический файл согласно требованиям соответствующего Технического регламента.
Выбираем Уполномоченный орган по оценке соответствия, подаем документы, оплачиваем работу уполномоченного органа, проходим процедуру экспертизы документации, отвечаем на замечания, согласовываем объекты, даты и план инспектирования.
Организовываем выезд инспекторов на производство.
Разрабатываем проект маркировки.
Составляем Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов.
Высокий профессионализм сотрудников и длительный опыт работы компании в сфере регистрации и лицензирования медицинской продукции позволяют найти оптимальное решение для клиента в области затрат и сроков выполнения, т.к. имеем собственные аккредитованные центры, лаборатории и больницы.
Отправить заявкуПреимущества работы с нами
Надежность
Профессиональный опыт компании с командой высококвалифицированных специалистов в своей области. Мы объединяем наши знания и опыт, используем связи и контакты в сфере сертификации медицинской продукции с 2003 года.
Работа без посредников
Наши специалисты непосредственно занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.
Гарантии
Мы гарантируем результат своевременного предоставления услуг и стоимости. Соблюдение принципов конфиденциальности при работе с клиентами. Богатый опыт позволяет нам решать задачи и находить решения в любых ситуациях.
Короткие сроки выполнения работ
Оперативное оформление документов.
Контролируем сроки выполнения работ и правильность оформления документов на всех этапах. Комплексный подход.
2003
Год основания
420
Постоянных клиентов
35
Международных партнеров
Наши клиенты
Ответы на актуальные вопросы
Перечень документов, предоставленных для оценки соответствия МВ требованиям Технического регламента.
✔ Доверенность производителя уполномоченному представителю
✔ Перечень медицинских изделий для оценки соответствия
✔ Сертификаты соответствия производителя:
1. Сертификат соответствия системы качества требованиям EN ISO 13485.
2. Технический файл на МВ.
3. Описание изделия.
5. Классификация изделия.
6. Спецификация на изделие.
7. Спецификация на материалы и компоненты
8. Этикетки (первичная и вторичная упаковка).
9. Письмо применяемых стандартов.
10. Анализ рисков.
11. Подтверждение соответствия основным требованиям ("чеклист").
12. Схемы процессов.
13. Информация относительно упаковки.
14. Подтверждение соответствия точности измерения (в случае применения).
15. Декларации соответствия МВ требованиям Директивы.
16. Инструкция по использованию МВ.
17. Отчет о доклинических исследованиях (оценивание).
18. Отчет о клинических исследованиях.
19. Руководство по качеству.
Оценка соответствия с привлечением уполномоченного органа предоставляет выбор из двух вариантов:
Путем оценивания системы управления качеством производственного участка (инспектирование), в результате чего выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком 5 лет, связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года.
Путем партийной оценки соответствия, предусматривающей выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.
На сегодняшний день процедура регистрации изделий медицинского назначения отменена и с 01.07.2015 вступила в силу процедура соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Таким образом, все новые изделия должны проходить эту процедуру. Медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию, внесенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешенные для применения на территории Украины, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых ограничен или заканчивается после 1 июля 2017 г. - можно завозить по действующему регистрационному свидетельству до 01.07.2017 года. Сертификация продукции - процесс подтверждения соответствия продукции стандартам качества, установленным законодательством требованиям, действующим в Украине. Сертификация проводится специально аккредитованными организациями, по результатам сертификации выдаются подтверждающие документы - сертификаты соответствия, декларации соответствия.
Для получения сертификата оценки соответствия сроком на 5 лет необходимо:
✔ Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные юридические формальности.
✔ Выбрать комбинацию процедур, в соответствии с классом, документацией производителя и другими факторами.
✔Сформировать Технический файл согласно требованиям соответствующего регламента; подготовить Заявку и анкету (check-list).
✔ Выбрать уполномоченный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа.
✔ Пройти процедуру экспертизы документации, ответить на замечания.
Согласовать объекты, даты и план инспектирования.
✔ Организовать выезд инспекторов на производство.
✔ Устранить замечания, полученные в результате инспектирования.
✔ Получить решение органа о системе управления качеством производственного участка.
✔ Получить сертификат оценки соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента.
✔ Выдать Декларацию соответствия требованиям Технического регламента.
✔ Нанести знак соответствия и идентификационный номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что другие требования к маркировке и инструкции (инструкции пользователя) соответствуют требованиям Технического регламента и действующего законодательства.
Сертификаты и декларацию соответствия, проект маркировки.
Такого перечня, как отдельного документа, нет. Однако технические регламенты разделяют медицинские изделия на классы в соответствии с уровнем потенциального риска для пациента. В соответствии с классом часть медицинских изделий подлежит обязательной процедуре самодекларирования, а к остальным применяются требования по привлечению к оценке соответствия назначенных органов по оценке соответствия для введения в обращение на территории Украины.