Клинические испытания изделий медицинского назначения

Испытания проводятся на специальных аккредитованных базах. После завершения клинических испытаний составляются: заключение этической комиссии, программа, протокол, отчет. 
Клинические испытания могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение этической комиссии и положительное решение уполномоченного органа на проведение испытаний.

---

Перед началом клинических испытаний составляется журнал и акт информированного согласия пациента
Информированное согласие - это процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить свое желание участвовать в клинических испытаниях. Акт информированного согласия называется документ, который подписывают участники испытания (пациент и врач-исследователь). 
Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинических испытаний, которые могут повлиять на решение принять участие в эксперименте (польза, риски, временные затраты, возможные побочные эффекты и др.). Поэтому такое согласие называется информированным. После того как потенциальному участнику исследования разъяснены все аспекты участия в клиническом испытании, исследователь дает пациенту письменную информацию, в которой описаны детали исследования (длительность, процедуры, риски, потенциальные выгоды и др.). Еще раз внимательно изучив документ, участник решает, стоит ли ему подписывать согласие или нет.

Участник испытаний в любой момент может выйти из исследования без объяснения причин.

Если производитель изделий медицинского назначения предоставляет материалы клинических испытаний проведенных ранее, то выполняется специализированная оценка материалов клинических испытаний. В этом исследовании пациенты участия не принимают. Эксперты обрабатывают данные, предоставленные производителем и составляют отчет.

На основании документов, полученных в результате клинических испытаний или специализированной оценки материалов клинических испытаний - уполномоченный орган по оценке соответствия принимает решение о соответствии медицинского изделия техническим регламентам или несоответствии.

Компания "Консалтинг сервис плюс" имеет большой опыт в организации проведения клинических испытаний (специализированной оценки) изделий медицинского назначения поэтому имеем прямые договора с аккредитованными центрами, лабораториями и больницами. Обратившись к нам, Вы можете рассчитывать на профессионализм, быстрые сроки и хорошую цену.  

Клинический отчет на медицинские изделия

Подготовка клинического отчета на медицинские изделия

Компания Консалтинг сервис плюс предлагает услуги по разработке клинических отчетов для медицинских изделий в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и международных стандартов.

Зачем нужен клинический отчет?

Клинический отчет на медицинское изделие (Clinical Evaluation Report, CER) является обязательным документом, который подтверждает безопасность и эффективность изделия на основании данных клинической оценки.

Этот отчет необходим для:

- Отчет - составляющая технического файла

- Получения разрешения на введение медицинского изделия в обращение на рынке Украины;

- Обеспечения соответствия техническим регламентам, в частности, Техническому регламенту по медицинским изделиям, утвержденному Постановлением Кабинета Министров Украины №753 от 02.10.2013 года;

- Прохождения процедуры оценки соответствия и получения декларации соответствия или сертификата;

- Регистрации изделия в других странах, если это требуется.

Требования к клиническому отчету медицинских изделий в Украине

Согласно требованиям украинского законодательства и стандартов ЕС, клиническая оценка медицинских изделий проводится в соответствии с ДСТУ EN ISO 14155 и положений Технического регламента №753.

Основные этапы подготовки клинического отчета:

1. Сбор данных о медицинском изделии, включая его конструкцию, технические характеристики и назначение.

2. Анализ доступных данных из клинической литературы, включая результаты исследований аналогичных изделий.

3. Комплексный анализ рисков и преимуществ изделия.

4. Оформление отчета в соответствии с требованиями законодательства.

Как мы работаем?

Специалисты компании Консалтинг сервис плюс имеют опыт с 2003г. в сфере сертификации медицинских изделий и подготовки клинических отчетов.

Мы предлагаем:

Профессиональный подход. Наши эксперты тщательно изучают характеристики изделия и все доступные данные.

Комплексное сопровождение. Мы помогаем собрать и систематизировать информацию, необходимую для подготовки отчета.

Соответствие требованиям. Отчеты разрабатываются в соответствии с украинскими и международными стандартами, включая требования ЕС (MDR 2017/745).

Экономия времени. Мы организуем процесс так, чтобы минимизировать затраты вашего времени и ресурсов.

Что входит в клинический отчет?

- Идентификация медицинского изделия

- Гармонизированный к украинскому законодательству перечень примененных стандартов на изделия

- Перечень источников клинических данных

- Критический анализ литературных данных

- Анализ рисков и преимуществ изделия

- Сравнение с аналогичными изделиями

- Результаты клинических испытаний или данные литературного обзора

- Выводы о соответствии изделия требованиям безопасности и эффективности

Почему выбирают Консалтинг сервис плюс?

Экспертность. Мы специализируемся на сертификации медицинских изделий и знаем все тонкости нормативных требований.

Индивидуальный подход. Каждое изделие и клиент получают персонализированное обслуживание.

Соответствие международным стандартам. Мы готовим клинические отчеты с учетом требований MDR 2017/745, что важно для работы на рынках ЕС.

Эффективность. Работаем быстро и качественно, минимизируя риски отказа в сертификации.

Что вы получите?

- Детальный клинический отчет с анализом безопасности и эффективности изделия.

- Документацию, готовую для подачи в органы оценки соответствия.

- Консультации по всем этапам сертификации.

Обратитесь в Консалтинг сервис плюс!

Мы поможем вам подготовить клинический отчет, который станет надежной основой для сертификации вашего медицинского изделия в Украине и на международном рынке.

Свяжитесь с нами, чтобы начать процесс сертификации уже сегодня!

---