Главная / Вопросы

Вопросы

asking-the-right-questions678768Чем отличается регистрация от сертификации?

На сегодняшний день процедура регистрации изделий медицинского назначения отменена и с 01.07.2015 вступила в силу процедура соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов. Таким образом, все новые изделия подлежат прохождению этой процедуры. 

Медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию, внесенные в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешенные для применения на территории Украины, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых ограничен или заканчивается после 1 июля 2017 г. - можно завозить по действующему регистрационному свидетельству до 01.07.2017 года.

Сертификация продукции — процесс подтверждения соответствия продукции стандартам качества, установленным законодательством требованиям, действующим в Украине. Сертификация проводится специально аккредитованными организациями, по результатам сертификации выдаются подтверждающие документы — сертификаты соответствия, декларации соответствия.

Срок действия сертификатов?

Оценка соответствия с привлечением уполномоченного органа предоставляет выбор из двух вариантов:

  • Путем оценивания системы управления качеством производственного участка (инспектированием), в результате чего выдаётся сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет, связанный с сертификатом на систему управления качеством сроком на 3 года.
  • Путем по-партийной оценки соответствия, предполагающим выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий в результате экспертизы документации и испытаний образцов изделия.

Необходимые документы для прохождения сертификации?

Производитель (уполномоченный представитель) должен предоставить следующие документы:

  1. Копию договора (доверенности) на уполномоченного представителя.
  2. Технический файл.
  3. Руководство по качеству.

Какие этапы  проходит процедура сертификации?

 Для получения сертификата оценки соответствия сроком на 5 лет необходимо:

  • Назначить уполномоченного представителя производителя в Украине, выполнить все связанные юридические формальности.
  • Выбрать комбинацию процедур, согласно классу, документации производителя и прочих факторов.
  • Сформировать Технический файл согласно требованиям соответствующего регламента; подготовить Заявку и анкету (check-list).
  • Выбрать уполномоченный орган по оценке соответствия и подать документы, оплатить работу уполномоченного органа.
  • Пройти процедуру экспертизы документации, ответить на замечания 
  • Согласовать объекты, даты и план инспектирования.
  • Организовать выезд инспекторов на производство.
  • Устранить замечания, полученные в результате инспектирования.
  • Получить решение органа о системе управления качеством производственного участка.
  • Получить сертификат оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технического регламента.
  • Выдать Декларацию соответствия требованиям Технического регламента.
  • Нанести знак соответствия и идентификационный номер органа на маркировку медицинского изделия, убедиться, что прочие требования к маркировке и инструкции (руководству пользователя) соответствуют требованиям Технического регламента и действующего законодательства.

Что вы получаете после всех процедур сертификации ?

Сертификаты и декларацию соответствия.