Главная / Услуги / Сертификация изделий медицинского назначения / Процедура оценки соответствия медицинских изделий

Процедура оценки соответствия медицинских изделий

ЧП "Консалтинг сервис плюс" предлагает услуги по оценке соответствия изделий медицинского назначения в уполномоченном органе.


0001 finalОценка соответствия изделий медицинского назначения с привлечением уполномоченного органа по оценке соответствия является обязательным для прохождения процедуры для:

  • Медицинских изделий Is класса (стерильных), I класса с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов.
  • Реагентов, калибраторов и контролей, вошедших в Списки «А» и «В».
  • Активно имплантируемых медицинских изделий.

Оценка соответствия с привлечением уполномоченного органа предоставляет собой:

  • Сертификацию системы управления качеством производственного участка.

Результат - сертификат оценки соответствия на медицинское изделие (срок 5 лет) и сертификат на систему управления качеством (сроком 3 года).

  • По-партийную оценку соответствия.

Результат - сертификат на конкретную партию (поставку) медицинских изделий. В данном случае производится экспертиза предоставленной производителем документации, проверяется типичный образец медицинского изделия на соответствие технической документации, проводятся испытания, необходимые для определения того, были ли применены соответствующие стандарты, которые были выбраны производителем. По-партийная оценка соответствия не применяется к стерильной продукции.

Заявка, документы и гарантийное письмо подаются в один из уполномоченных органов по оценке соответствия, которые могут отличаться, составом экспертов и инспекторов, что может существенно влиять на сроки и другие особенности процедуры. Выбор органа по оценке соответствия является важным и ответственным решением, может существенно повлиять на сроки и стоимость сертификации.

Для получения сертификата оценки соответствия необходимо:

  • Получить Доверенность на уполномоченного представителя производителя в Украине.
  • Сформировать Технический файл согласно требованиям соответствующего регламента;
  • Составить Заявку и анкету (check-list). Заявка должна содержать:
  1. информацию о наименовании и местонахождении производителя, а также все дополнительные производственные участки, охваченные системой управления качеством;
  2. информацию о медицинских изделиях или категорию медицинских изделий, в отношении которых будет проводиться оценка;
  3. документацию по системе управления качеством;
  4. обязательства производителя соблюдать требования, предусмотренные одобренной системой управления качеством;
  5. обязательства производителя содержать в надлежащем и пригодном для работы / использования состоянии одобренную систему управления качеством;
  6. обязательства производителя систематически проводить анализ опыта, полученного при использовании медицинских изделий после введения их в оборот,
  • Провести клинические испытания, специализированную оценку клинических данных.
  • Выполнить переводы документации производителя на украинский язык.
  • Получить сертификат оценки соответствия медицинского изделия требованиям Технического регламента.
  • Составить Декларацию соответствия требованиям Технического регламента.
  • Нанести знак соответствия и идентификационный номер органа на маркировку медицинского изделия.

Система управления качеством предприятия является объектом надзорных аудитов, которые согласно стандарту ДСТУ ISO 13485:2005 должны проводиться ежегодно. Орган по оценке соответствия должен периодически проводить проверки и оценки для того, чтобы убедиться в применении производителем одобренной системы управления качеством, а также предоставлять производителю отчет о проведении таких мероприятий.

О любых запланированных существенных изменениях перечня продукции или ее безопасности, изменениях системы управления качеством производитель обязан заранее уведомить уполномоченный орган. Решение о необходимых действиях для одобрения таких изменений будет принято именно упролномоченным органом.

После получения Сертификата соответствия составляется Декларация соответствия, которая используется на таможне и сопровождает товар, находящийся в обращении.

Мы предлагаем целый комплекс услуг, что позволяет максимально сократить финансовые расходы и сроки сертификации:

  • Организовываем прохождение процедуры оценки соответствия, утвержденной Техническими регламентами в уполномоченных органах.
  • Проводим экспертизу досье и оформляем декларацию соответствия.
  • Проводим клинические испытания, специализированную оценку клинических данных.
  • Разрабатываем двуязычный (украино-английский) Договор об Уполномоченном представителе в Украине.
  • Переводим необходимые документы.
  • Составляем Технический файл согласно требованиям соответственного Технического регламента.
  • Выбираем уполномоченный орган по оценке соответствия, подаем документы, оплачиваем работу уполномоченного органа, проходим процедуру экспертизы документации, отвечаем на замечания, согласовываем объекты, даты и план инспектирования.
  • Организовываем выезд инспекторов на производство.
  • Разрабатываем проект маркировки.
  • Составляем Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов.

Высокий профессионализм сотрудников и длительный опыт работы компании в сфере регистрации и лицензирования медицинской продукции позволяют найти оптимальное решение для клиента в области затрат и сроков выполнения, т.к. имеем собственные аккредитованные центры, лаборатории и больницы.

Будем рады сотрудничеству!