Главная / Услуги / Сертификация изделий медицинского назначения / Самодекларирование Техническим регламентам

Самодекларирование Техническим регламентам

222

ЧП "Консалтинг сервис плюс" предлагает услуги по Самодекларированию изделий медицинского назначения Техническим регламентам.

Процедура самодекларирования техническим регламентам применяется для:

  • Медицинских изделий I-го класса не стерильных, без измерительных функций.
  • Медицинских изделий in-vitro, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента, которые не предназначенные для самоконтроля.

Для медицинских изделий, попадающих под самодекларирование, не обязательно подавать документы в уполномоченные органы по оценке соответствия. Для соответствия требованиям Технических регламентов данных медицинских изделий необходимо:

  • Получить Доверенность на уполномоченного представителя производителя в Украине.
  • Сформировать Технический файл, в состав которого входит:
  1. общее описание медицинского изделия, в том числе любых запланированных модификаций такого изделия, а также его предусмотренного применения;
  2. проектные чертежи, информация о предусмотренных методах изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;
  3. описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и работы медицинского изделия;
  4. результаты анализа рисков, информация о стандартах, применяемых полностью или частично, из числа тех, что включены в перечень стандартов, которые соответствуют европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента о медицинских изделиях, а также описание решений, принятых с целью выполнения требований Технического регламента относительно медицинских изделий в случае частичного применения указанных стандартов;
  5. результаты проведенных проектных расчетов и проверок. Если медицинское изделие предназначено для подключения к другим медицинским изделиям с целью использования по назначению, предоставляется подтверждение соответствия требованиям Технического регламента о медицинских изделиях при условии подключения к другим медицинских изделиям;
  6. результаты доклинического оценивания;
  7. результаты клинического оценивания
  • этикетка и инструкции по применению.
  • Выполнить переводы документации производителя на украинский язык.
  • Составить Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов.
  • Сделать маркировку с знаком соответствия.
  • Подать в Государственную службу копия Договора от производителя на уполномоченного представителя, копию Декларации, информационное письмо, подать электронную форму.

Мы предлагаем целый комплекс услуг, что позволяет максимально сократить финансовые расходы и сроки самодекларации:

  • Составляем список необходимых документов из соответственного Технического регламента.
  • Проводим экспертизу документации.
  • Разрабатываем двуязычный (украино-английский) Договор об Уполномоченном представителе в Украине.
  • Переводим необходимые документы.
  • Составляем Технический файл согласно требованиям Технического регламента.
  • Проводим клинические испытания, специализированную оценку клинических данных.
  • Организовываем письма для таможенных органов с подтверждением принадлежности к изделиям медицинского назначения.
  • Разрабатываем проект маркировки.
  • Составляем Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов.
  • Подаем в Государственную службу копию Договора от производителя на уполномоченного представителя, копию Декларации, информационное письмо, отправляем электронную форму.

Высокий профессионализм сотрудников и длительный опыт работы компании в сфере регистрации и лицензирования медицинской продукции позволяют найти оптимальное решение для клиента в области затрат и сроков выполнения, т.к. имеем собственные аккредитованные центры, лаборатории и больницы.

Будем рады сотрудничеству!