Самодекларирование Техническим регламентам

ЧП "Консалтинг сервис плюс" предлагает услуги по Самодекларированию изделий медицинского назначения Техническим регламентам.

Процедура самодекларирования техническим регламентам применяется для:

• Медицинских изделий I-го класса не стерильных, без измерительных функций.
• Медицинских изделий in-vitro, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента, которые не предназначенные для самоконтроля.

Для медицинских изделий, попадающих под самодекларирование, не обязательно подавать документы в уполномоченные органы по оценке соответствия. Для соответствия требованиям Технических регламентов данных медицинских изделий необходимо:

• Получить Доверенность на уполномоченного представителя производителя в Украине.
• Сформировать Технический файл, в состав которого входит:

1. общее описание медицинского изделия, в том числе любых запланированных модификаций такого изделия, а также его предусмотренного применения;
2. проектные чертежи, информация о предусмотренных методах изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;
3. описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и работы медицинского изделия;
4. результаты анализа рисков, информация о стандартах, применяемых полностью или частично, из числа тех, что включены в перечень стандартов, которые соответствуют европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента о медицинских изделиях, а также описание решений, принятых с целью выполнения требований Технического регламента относительно медицинских изделий в случае частичного применения указанных стандартов;
5. результаты проведенных проектных расчетов и проверок. Если медицинское изделие предназначено для подключения к другим медицинским изделиям с целью использования по назначению, предоставляется подтверждение соответствия требованиям Технического регламента о медицинских изделиях при условии подключения к другим медицинских изделиям;
6. результаты доклинического оценивания;
7. результаты клинического оценивания

• этикетка и инструкции по применению.
• Выполнить переводы документации производителя на украинский язык.
• Составить Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов.
• Сделать маркировку с знаком соответствия.
• Подать в Государственную службу копия Договора от производителя на уполномоченного представителя, копию Декларации, информационное письмо, подать электронную форму.

Мы предлагаем целый комплекс услуг, что позволяет максимально сократить финансовые расходы и сроки самодекларации:

• Составляем список необходимых документов из соответственного Технического регламента.
• Проводим экспертизу документации.
• Разрабатываем двуязычный (украино-английский) Договор об Уполномоченном представителе в Украине.
• Переводим необходимые документы.
• Составляем Технический файл согласно требованиям Технического регламента.
• Проводим клинические испытания, специализированную оценку клинических данных.
• Организовываем письма для таможенных органов с подтверждением принадлежности к изделиям медицинского назначения.
• Разрабатываем проект маркировки.
• Составляем Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов.
• Подаем в Государственную службу копию Договора от производителя на уполномоченного представителя, копию Декларации, информационное письмо, отправляем электронную форму.

Высокий профессионализм сотрудников и длительный опыт работы компании в сфере регистрации и лицензирования медицинской продукции позволяют найти оптимальное решение для клиента в области затрат и сроков выполнения, т.к. имеем собственные аккредитованные центры, лаборатории и больницы.

Будем рады сотрудничеству!