Частное предприятие "Консалтинг сервис плюс" предлагает услуги по Самодекларированию изделий медицинского назначения Техническим регламентам.
Процедура самодекларирования техническим регламентам применяется для:
- Медицинских изделий I-го класса не стерильных, без измерительных функций.
- Медицинских изделий in-vitro, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента, которые не предназначенные для самоконтроля.
Для медицинских изделий, попадающих под самодекларирование, не обязательно подавать документы в уполномоченные органы по оценке соответствия. Для соответствия требованиям Технических регламентов данных медицинских изделий необходимо:
- Получить Доверенность на уполномоченного представителя производителя в Украине.
- Сформировать Технический файл, в состав которого входит:
- общее описание медицинского изделия, в том числе любых запланированных модификаций такого изделия, а также его предусмотренного применения;
- проектные чертежи, информация о предусмотренных методах изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;
- описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и работы медицинского изделия;
- результаты анализа рисков, информация о стандартах, применяемых полностью или частично, из числа тех, что включены в перечень стандартов, которые соответствуют европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента о медицинских изделиях, а также описание решений, принятых с целью выполнения требований Технического регламента относительно медицинских изделий в случае частичного применения указанных стандартов;
- результаты проведенных проектных расчетов и проверок. Если медицинское изделие предназначено для подключения к другим медицинским изделиям с целью использования по назначению, предоставляется подтверждение соответствия требованиям Технического регламента о медицинских изделиях при условии подключения к другим медицинских изделиям;
- результаты доклинического оценивания;
- результаты клинического оценивания
- этикетка и инструкции по применению.
- Выполнить переводы документации производителя на украинский язык.
- Составить Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов.
- Сделать маркировку с знаком соответствия.
- Подать в Государственную службу копия Договора от производителя на уполномоченного представителя, копию Декларации, информационное письмо, подать электронную форму.
Мы предлагаем целый комплекс услуг, что позволяет максимально сократить финансовые расходы и сроки самодекларации:
- Составляем список необходимых документов из соответственного Технического регламента.
- Проводим экспертизу документации.
- Разрабатываем двуязычный (украино-английский) Договор об Уполномоченном представителе в Украине.
- Переводим необходимые документы.
- Составляем Технический файл согласно требованиям Технического регламента.
- Проводим клинические испытания, специализированную оценку клинических данных.
- Организовываем письма для таможенных органов с подтверждением принадлежности к изделиям медицинского назначения.
- Разрабатываем проект маркировки.
- Составляем Декларацию соответствия требованиям Технических регламентов.
- Подаем в Государственную службу копию Договора от производителя на уполномоченного представителя, копию Декларации, информационное письмо, отправляем электронную форму.
Высокий профессионализм сотрудников и длительный опыт работы компании в сфере регистрации и лицензирования медицинской продукции позволяют найти оптимальное решение для клиента в области затрат и сроков выполнения, т.к. имеем собственные аккредитованные центры, лаборатории и больницы.
Будем рады сотрудничеству!