Главная / Услуги / Сертификация изделий медицинского назначения / Разработка файлов риск-менеджмента, эксплуатационной пригодности

Разработка файлов риск-менеджмента, эксплуатационной пригодности

get

Файл менеджмента рисков (ФМР) – совокупность документов изготовителя, целью которого является прогнозирование, оценка и регулирование рисков, связанных с медицинским изделием на всех этапах его жизненного цикла.

ЧП "Консалтинг сервис плюс" предлагает свои услуги по разработке/корректировке Файла менеджмента рисков, оформленного в соответствии с требованиями ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Для оценки рисков ISO 13485 ссылается на стандарт ISO 14971 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям". В рамках ISO 14971 организации даются подробные вспомогательные инструменты для управления рисками.

По определению, которое дает ГОСТ ISO 14971-2011:

«Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Этот процесс должен включать следующие элементы:

  • анализ риска;
  • оценивание риска;
  • управление риском;
  • производственную и постпроизводственную информацию

Управление рисками, в соответствии с ISO 14971, определяется в два этапа: вероятность возникновения ущерба и последствий такого ущерба, насколько серьезным он бы ни был. В этом случае, компания производящая медицинское изделие использует такие инструменты, как анализ рисков, оценка рисков, контроль рисков и последующей обработки информации в рамках от первоначальной разработки до реализации продукции и возможной доставки продукта до потребителя.

В анализе рисков, организация должна рассматривать, как продукт предназначен для использования, каковы возможные опасности от предназначенных видов применения и затем произвести оценку степени возможного использования. После подобного анализа, организация должна самостоятельно осуществлять свою оценку рисков.

В оценке рисков организация должна решить, какие опасности требуют пути решений для сокращения рисков.

После определения опасностей, которые требуют снижения риска, организация должна перейти к контролю над рисками или созданию мер в целях уменьшения риска до общего приемлемого уровня.

Наконец, после того как были приняты меры, организация должна завершить весь цикл оценки рисков, рассмотреть вопрос о производстве и последующей обработки информации с корректировкой, чтобы отразить любые не обнаруженные ранее риски. В любом случае, когда поправки делаются, процесс должен начинаться заново.

Документация для соблюдения вышеизложенных требований и есть Файл менеджмента рисков.

В пакете документации, который необходим для процедуры соответствия медицинского изделия, Файл менеджмента рисков занимает такое же важное место, как Техническая и Эксплуатационная документация

ЧП "Консалтинг сервис плюс" занимается разработкой/корректировкой Файла менеджмента рисков как в комплексе услуг для прохождения процедуры соответствия медицинского изделия техническим регламентам, так и отдельно от общего пакета документации.