Клинические испытания

клиника-page-001

Клинические испытания изделий медицинского назначения — специальное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки функциональности, эффективности и безопасности испытуемого изделия.

Испытания проходят на специальных аккредитованных базах. После завершения клинических испытаний составляются: заключение этической комиссии, программа, протокол, отчет.

Клинические испытания могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований (исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также получены одобрение этической комиссии и положительное решение уполномоченного органа на проведение испытаний.

Перед началом клинических испытаний составляется журнал и акт информированного согласия пациента.

Информированное согласие — это процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить своё желание участвовать в клинических испытаниях. Акт информированного согласия называется документ, который подписывают участники испытания (пациент и врач-исследователь). Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинических испытаний, которые могут повлиять на решение принять участие в эксперименте (пользе, рисках, временных затратах, возможных побочных эффектах и пр.). Поэтому такое согласие называется информированным. После того как потенциальному участнику исследования разъяснены все аспекты участия в клиническом испытании, исследователь даёт пациенту письменную информацию, в которой описаны детали исследования (длительность, процедуры, риски, потенциальные выгоды и пр.). Ещё раз внимательно изучив документ, участник решает, стоит ему подписывать согласие или нет.

Участник испытаний в любой момент может выйти из исследования без объяснения причин.

Если производитель изделий медицинского назначения предоставляет материалы ранее проведенных клинических испытаний, то выполняется специализированная оценка материалов клинических испытаний. В этом исследовании пациенты участия не принимают. Эксперты обрабатывают данные, предоставленные производителем и составляют отчет.

На основании документов, полученных в результате клинических испытаний или специализированной оценки материалов клинических испытаний - уполномоченный орган по оценке соответствия принимает решение о соответствии медицинского изделия техническим регламентам или несоответствии.

 

ЧП "Консалтинг сервис плюс" имеет большой опыт в организации проведения клинических испытаний (специализированной оценки) изделий медицинского назначения т.к. имеем прямые договора с аккредитованными центрами, лабораториями и больницами.

Обратившись к нам, Вы можете рассчитывать на профессионализм, быстрые сроки и хорошую цену.