Главная / Услуги / Другие услуги / Уполномоченный представитель производителя

Уполномоченный представитель

Согласно п. 2.13 Технического Регламента, Уполномоченный представитель - любое юридическое лицо или физическое лицо - предприниматель, являющееся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины, представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее надлежащим образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени по обязанностям производителя, установленным настоящим Техническим регламентом.

Каждый производитель, чья продукция будет использована на территории Украины, должен иметь Уполномоченного представителя в Украине.

Основная функция Уполномоченного представителя – это представление интересов зарубежного производителя на территории Украины и коммуникация между зарубежным производителем медицинских изделий и украинским рынком.

Все функции, которые производитель возлагает на своего Уполномоченного представителя в Украине, должны быть прописаны в контракте либо доверенности.

Сфера ответственности Уполномоченного представителя прописывается в контракте/доверенности. Как правило, она касается предоставления, передачи и хранения информации и документации.

Например, стандартный контракт Уполномоченного представителя на территории ЕС предусматривает такие функции Уполномоченного представителя:

  • Составление Декларации соответствия.
  • Выполнение работ по подтверждению соответствия, в том числе организация испытаний и предоставление уполномоченным органам комплекта документов, необходимого для проведения процедур. Контроль прохождения процедур оценки соответствия.
  • Выполнение действий, необходимых для создания и поддержания технической документации – технического файла продукции.
  • Хранение технической документации производителя, Декларации соответствия, Сертификатов оценки соответствия.
  • Выполнение функций контактного лица производителя по вопросам, связанным с соответствием продукции действующим нормам в ходе надзорных действий и мероприятий власти.
  • Выполнение функций контактного лица производителя при потребительских инцидентах, включая участие в потребительских экспертизах, испытаниях и т.д. Уполномоченный производитель обязан не только информировать производителя о таких инцидентах, но и участвовать в их анализе.
  • Информирование производителя об изменении Стандартов, Технических регламентов, связанных с продукцией производителя.

ЧП "Консалтинг сервис плюс" предоставляет услугу «Уполномоченного представителя».

Наша компания:

  • Обеспечивает максимальную защиту интересов производителя, в случае всех потребительских инцидентов, таких, как экспертиза продукции при инциденте и ее испытания,
  • Информирует потенциальных потребителей по всем качественным и техническим характеристикам,
  • Адрес и контактный телефон нашей компании будут размещены на упаковке медицинских изделий;
  • Выделяет номер телефона и сотрудника.
  • Ведет постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями в Украине