Главная / Услуги / Сертификация изделий медицинского назначения / Разработка и внедрение ДСТУ ISO

Разработка и внедрение ДСТУ ISO

Document-page ISO

ЧП "Консалтинг сервис плюс" предлагает услуги по разработки и внедрении ДСТУ ISO.

Наличие системы менеджмента качеством (СМК) является обязательным требованиям для отечественных  и зарубежных производителей для следующих классов медицинских изделий:

  • Медицинские изделия Is (стерильный), I с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов, согласно Техническому регламенту по медицинским изделиям;
  • Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшиев Списки «А» и «В» Технического регламента медицинских изделий для диагностики in-vitro , изделия для самоконтроля;
  • Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента активных имплантируемых медицинских изделий .
Профильным национальным стандартом для производителей медицинских изделий является ДСТУ ISO 13485:2005. СМК должна быть разработана и внедрена, сертификация системы не является обязательным требованиям Технического регламента и выполняется по желанию производителя.  Для отечественных производителей, которые планируют экспортировать свою продукцию на рынки ЕС обязательно наличие международного стандарта  ISO 13485.
Зачастую на предприятии уже есть система управления качеством  и она требует анализа и доработки для выполнения требований стандарта ДСТУ ISO 13485.
Предлагаем услуги:
  • Диагностики и анализа действующей на предприятии системы управления качеством
  • Разработки документации: руководства по качеству, стандартных операционных процедур (СОП), инструкций, процедур, политик и тд.
  • Проведения обучения персонала, а именно:
  1. Внутренний аудит СМК. Стандарт ISO 19011;
  2. Основы менеджмента качества. Стандарт ISO 13485;
  3. Директив 93/42/ЕЕС, 98/79/EEC, Технических регламентов Украины;
  4. Менеджмент риска для медицинских изделий, стандарт ISO 14971;
  • Внедрению системы управления качеством;
  • Предсертификационный аудит. 
Стоимость разработки и внедрения СМК зависит от нескольких факторов:
  1. Количество персонала на предприятии;
  2. Наличия регламентирующей документации на предприятии (СОПы, приказы о  приеме сотрудников, должностные инструкции, реестры с оценкой поставщиков, рабочие инструкции (техника безопасности, электробезопасность, пожарная безопасность) и т.д.;
  3. Наличия на предприятии других СМК (ISO 9001, Good Manufacturing Practice - GMP и других);
  4. Списка продукции, производственных линий;
  5. Видов производственных операций, выполняющихся на производстве.

Высокий профессионализм сотрудников и длительный опыт работы компании в сфере регистрации и лицензирования медицинской продукции позволяют найти оптимальное решение для клиента в области затрат и сроков выполнения, т.к. имеем собственные аккредитованные центры, лаборатории и больницы.

                                                              Будем рады сотрудничеству!