Частное предприятие "Консалтинг сервис плюс" предлагает услуги по разработки и внедрении ДСТУ/ISO.
Наличие системы менеджмента качеством (СМК) является обязательным требованиям для отечественных и зарубежных производителей для следующих классов медицинских изделий:
-
Медицинские изделия Is (стерильный), I с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов, согласно Техническому регламенту по медицинским изделиям;
-
Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшиев Списки «А» и «В» Технического регламента медицинских изделий для диагностики in-vitro , изделия для самоконтроля;
-
Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента активных имплантируемых медицинских изделий .
Профильным национальным стандартом для производителей медицинских изделий является ДСТУ ISO 13485:2005. СМК должна быть разработана и внедрена, сертификация системы не является обязательным требованиям Технического регламента и выполняется по желанию производителя. Для отечественных производителей, которые планируют экспортировать свою продукцию на рынки ЕС обязательно наличие международного стандарта ISO 13485.
Зачастую на предприятии уже есть система управления качеством и она требует анализа и доработки для выполнения требований стандарта ДСТУ ISO 13485.
Предлагаем услуги:
- Диагностики и анализа действующей на предприятии системы управления качеством
- Разработки документации: руководства по качеству, стандартных операционных процедур (СОП), инструкций, процедур, политик и тд.
- Проведения обучения персонала, а именно:
- Внутренний аудит СМК. Стандарт ISO 19011;
- Основы менеджмента качества. Стандарт ISO 13485;
- Директив 93/42/ЕЕС, 98/79/EEC, Технических регламентов Украины;
- Менеджмент риска для медицинских изделий, стандарт ISO 14971;
- Внедрению системы управления качеством;
- Предсертификационный аудит.
Стоимость разработки и внедрения СМК зависит от нескольких факторов:
-
Количество персонала на предприятии;
-
Наличия регламентирующей документации на предприятии (СОПы, приказы о приеме сотрудников, должностные инструкции, реестры с оценкой поставщиков, рабочие инструкции (техника безопасности, электробезопасность, пожарная безопасность) и т.д.;
-
Наличия на предприятии других СМК (ISO 9001, Good Manufacturing Practice - GMP и других);
-
Списка продукции, производственных линий;
-
Видов производственных операций, выполняющихся на производстве.
Высокий профессионализм сотрудников и длительный опыт работы компании в сфере регистрации и лицензирования медицинской продукции позволяют найти оптимальное решение для клиента в области затрат и сроков выполнения, т.к. имеем собственные аккредитованные центры, лаборатории и больницы.
Будем рады сотрудничеству!