Главная / Услуги / Сертификация изделий медицинского назначения

Сертификация изделий медицинского назначения

slide2

Медицинскими изделиями, согласно украинскому законодательству, считаются устройства, оборудование, инструменты, приборы, системы, комплексы, приспособления, имплантаты и материалы, обеспечивающие:

  • диагностику, лечение и профилактику заболеваний, наблюдение за состоянием пациента или облегчение его состояния;
  • исследование, замену либо видоизменение структуры тканей, органов или физиологических процессов;
  • контроль процесса оплодотворения. 

Изделия, зарегистрированные в Украине, разрешены для введения в обращение без проведения процедуры оценки соответствия до окончания срока действия свидетельства, но не позднее 1 Июля 2017 года (в зависимости о того, что наступит ранее). Реализация медицинских изделий разрешена до окончания срока годности изделий (но не более 5 лет).

Для всех новых (не зарегистрированных) медицинских изделий и медицинской техники с 1 Июля 2015 – необходимо пройти оценку соответствия Техническим регламентам.

Для того, чтобы получить сертификат на медицинское изделие, необходимо пройти процедуру сертификации изделий медицинского назначения. Данная процедура позволяет подтвердить качество и соответствие стандартам сертифицируемого изделия.

Если говорить об обязательности процедуры, то ее проходят следующие изделия:

  • Медицинские изделия Is (стерильный), I с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов, согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
  • Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшие в Списки «А» и «В» Технического регламента медицинских изделия для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), изделия для самоконтроля;
  • Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента касательно активных имплантируемых медицинских изделий (ПКМУ №755).

Для медицинских изделий I-го класса (не стерильных, без измерительных функций), согласно Техническому регламенту по медицинским изделиям (ПКМУ №753), медицинских изделий in-vitro, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента (ПКМУ №754), которые не предназначенные для самоконтроля применяется процедура самодекларирования.

Итогом процедуры сертификации является сертификат оценки соответствия на медицинское изделие, связанный с сертификатом на систему управления качеством производителя и Декларация соответствия требованиям Технического регламента.

Консалтинг сервис плюс работает на рынке медицинского оборудования более четырнадцати лет, обладает необходимыми знаниями, умением для проведения всего спектра работ по сертификации и самодекларированию изделий медицинского назначения.

Предлагаем вам сотрудничество в прохождении процедур оценки соответствия, которые утверждены:

  • Техническим регламентом (Постановление КМУ №753 от 02.10.2013г.),
  • Техническим регламентом (Постановление КМУ №754 от 02.10.2013г.),
  • Техническим регламентом (Постановление КМУ №755 от 02.10.2013г.).

Обратившись к нам, Вы можете рассчитывать на профессионализм, быстрые сроки и хорошую цену. Позвоните нам и Вы получите консультацию по всем интересующим вас вопросам.

Также мы предлагаем: